Biodescontaminação por peróxido de hidrogênio vaporizado (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP™): benefícios regulatórios e vantagens de validação 

Em ambientes de salas limpas, a batalha contra a contaminação microbiana é constante e está em evolução.

As instalações de vários setores, desde a fabricação farmacêutica até áreas de pesquisa, estão sempre buscando métodos eficazes de biodescontaminação.

No entanto, selecionar um método eficaz envolve vários desafios: cobertura irregular, danos a equipamentos sensíveis e a sombra iminente da não conformidade regulatória. Esses problemas colocam em risco a integridade dos processos de esterilização e representam preocupações operacionais e de segurança significativas.

Esses desafios são ainda mais agravados pela variedade de tecnologias de biodescontaminação disponíveis, cada uma com suas limitações. Métodos tradicionais, como atomização e nebulização, embora amplamente difundidos, muitas vezes têm dificuldade em controlar o tamanho e a distribuição das gotículas, levando a uma biodescontaminação inconsistente.

Conheça o VHP, uma tecnologia revolucionária em biodescontaminação.

Neste artigo, nos aprofundamos em uma comparação abrangente entre o VHP e outras tecnologias de biodescontaminação predominantes, com foco na conformidade regulatória e na validação da técnica.

Conformidade regulatória e eficácia do VHP

Um dos principais motivos pelos quais o VHP é preferido nos setores de ciências biológicas e de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) atuais é sua conformidade regulatória abrangente.

Desinfetantes e esporicidas como o VHP são registrados na Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (EPA [Environment Protection Agency]) e na Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA [European Chemicals Agency]).

Esses métodos criaram uma base sólida de eficácia e um longo histórico de registros de produtos.

Para que tecnologias como vaporização, nebulização ou atomização sejam registradas, a química deve ser testada especificamente com o aplicador ou dispositivo usado no processo. Todas as alegações feitas devem ser válidas para o método de aplicação específico.

O VHP se destaca por ser um processo esporicida registrado e aprovado pela EPA (Registro nº 58779-4) e pela Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) sob o Regulamento de Produtos Biocidas (BPR [Biocidal Products Regulation]) nº 528/2012. O VHP também é rotineiramente aceito globalmente como um processo esporicida validado para operações de BPFs atuais.

O processo de VHP, incluindo a solução de peróxido de hidrogênio líquido e as unidades de biodescontaminação VHP, passou por testes rigorosos segundo os termos dessas diretrizes regulatórias, demonstrando sua eficácia antimicrobiana contra uma ampla gama de organismos, incluindo esporos bacterianos.

Validação do VHP: garantia de consistência e eficácia

Quando se trata de validação, a superioridade tecnológica do VHP se torna ainda mais aparente.

A validação de qualquer tecnologia ou processo de biodescontaminação exige repetibilidade e reprodutibilidade.

As unidades de biodescontaminação de VHP são projetadas para fornecer uma taxa de injeção de peróxido de hidrogênio e fluxo de ar consistentes e repetíveis, resultando em uma concentração de vapor uniforme durante todo o processo de biodescontaminação.

Essa precisão é especialmente vital quando comparada aos desafios impostos pelas tecnologias de nebulização ou atomização, que podem ser difíceis de garantir que o produto em sua “forma de névoa” represente com precisão o produto líquido.

O VHP é validável e emprega uma combinação de indicadores e sensores durante seu processo de validação.

Os indicadores químicos (CI [chemical indicators]) demonstram a distribuição e a cobertura dentro de uma sala ou recinto, mudando de cor com base no nível de concentração e no tempo de exposição ao VHP.

Isso é complementado pelo monitoramento contínuo do processo, essencial para garantir a segurança e a eficácia do esporicida durante o uso. O VHP pode ser monitorado usando sensores de peróxido de hidrogênio, que detectam apenas a forma de vapor, garantindo assim a precisão do processo.

Os indicadores biológicos (BIs [biological indicators]) são usados para demonstrar a atividade contra organismos desafiadores.

O BI típico para VHP envolve um esporo de Geobacillus stearothermophilis de 6 logs inoculado em um disco de aço inoxidável ou polímero envolto em Tyvek®, o que facilita o manuseio, previne a contaminação da superfície e atua como uma barreira exclusivamente permeável ao vapor.

Essa abordagem de validação foi globalmente implementada com sucesso em inúmeras aplicações, incluindo salas, isoladores, cabines de biossegurança e câmaras.

Elevando os padrões de biodescontaminação: a vantagem do VHP

O VHP surge como uma alternativa viável no campo da biodescontaminação devido à sua conformidade regulatória e processos de validação robustos.

Sua capacidade de fornecer consistentemente uma ação antimicrobiana eficaz, aliada ao apoio de autoridades regulatórias como a EPA e a ECHA, o tornam a escolha preferida para aplicações críticas no setor de ciências biológicas e outros setores que exigem controle microbiano rigoroso.

A precisão e a confiabilidade do processo de VHP o diferenciam, garantindo conformidade e eficácia nos esforços de biodescontaminação.