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Principais conclusões:
- O controle microbiano é essencial em produtos farmacêuticos estéreis e não estéreis para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.
- O controle microbiano inadequado pode causar recalls, ações regulatórias e remediações dispendiosas.
- Oitenta por cento dos recalls (2004–2011) envolveram produtos estéreis; 20% devido à contaminação microbiana.
- Estratégias robustas de controle de contaminação devem priorizar o projeto do processo e as medidas ambientais.
- O controle microbiano inadequado pode custar de 20% a 30% do total das vendas, comprovando o valor da prevenção da contaminação.
A indústria farmacêutica está enfrentando pressão para desafiar e melhorar continuamente seus processos de fabricação para atingir a conformidade regulatória e produzir produtos de alta qualidade. Espera-se que, nos próximos anos, estejam disponíveis novas tecnologias para melhorar o controle microbiano, dar suporte à investigação da causa raiz e fornecer uma resposta mais rápida.
Leia mais do nosso especialista em STERIS, Walid El Azab, juntamente com Edward Tidsell, PhD, da Merck, que coescreveu um artigo interessante sobre o custo do controle microbiano.
