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Principais conclusões:
- Nanopartículas lipídicas (LNPs [Lipidic Nano Particles]) e carreadores lipídicos nanoestruturados (NLCs Nanostructured Lipidic Carriers]) apresentam desafios de limpeza devido à complexidade e baixa solubilidade em água.
- Água, hidróxido de sódio e álcool podem ser ineficazes ou apresentar riscos no manuseio.
- A validação da limpeza deve usar estudos de cupom simulando as condições e os materiais do processo.
- Os principais parâmetros de limpeza incluem seleção do agente, temperatura, tempo, ação, qualidade da água e condições de enxágue.
- Um processo repetível garante a integridade do equipamento e a qualidade do produto na fabricação de produtos farmacêuticos de LNPs.
As nanopartículas lipídicas têm sido usadas em muitas vacinas, incluindo a vacina de mRNA contra a COVID-19. Embora as nanopartículas lipídicas ofereçam muitos benefícios aos fabricantes, limpá-las tem se mostrado um desafio.
Nossa equipe de especialistas avaliou recentemente a eficácia do uso de um detergente alcalino formulado em comparação ao hidróxido de sódio para a limpeza de nanopartículas lipídicas.
Neste artigo sobre tecnologia farmacêutica, a equipe revela suas principais conclusões e fornece um método de limpeza recomendado com base em testes de laboratório e de campo.
