Um URS orientado a processos é essencial para uma implementação bem-sucedida do sistema VHP™.
Os sistemas de VHP integrados permitem ciclos mais rápidos e menos mão de obra do que unidades portáteis.
Os sistemas de VHP se adaptam a salas limpas, isoladores e cabines de biossegurança.
A integração de HVAC e automação permite uma operação perfeita, semelhante à de um utilitário.
A escolha do sistema depende do layout, da frequência de uso e dos objetivos operacionais.
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Guia para a implementação de um sistema de VHP para biodescontaminação de instalações
Os sistemas de biodescontaminação com peróxido de hidrogênio vaporizado podem ser instalados e integrados a uma infinidade de salas limpas ou trajes. Aqui, John Klostermyer, gerente de projetos de aplicações de VHP na STERIS, fornece algumas dicas para redigir uma especificação de requisitos do usuário orientada a processos.
2020-05-28
Os sistemas de biodescontaminação com peróxido de hidrogênio vaporizado podem ser instalados e integrados a uma infinidade de salas limpas ou trajes. Aqui, John Klostermyer, gerente de projetos de aplicações de VHP na STERIS, fornece algumas dicas para redigir uma especificação de requisitos do usuário orientada a processos.
Os fabricantes de medicamentos e dispositivos estão aumentando o uso de VHP (peróxido de hidrogênio vaporizado) para tratar salas limpas individuais e trajes para salas limpas. Os geradores VHP são instalados e integrados com componentes comuns de tratamento de ar e controles de automação predial. Isso cria um sistema de biodescontaminação semelhante a um utilitário por toda a instalação, onde os ciclos podem ser iniciados com um clique do mouse.
Os sistemas de VHP integrados envolvem mais esforço para instalar em comparação aos sistemas portáteis, mas muito pouco esforço para operar. Um sistema integrado operado com frequência pode economizar milhares de horas de trabalho ao longo de sua vida útil, e ter um plano para o processo de integração da instalação VHP é um componente essencial para seu sucesso.
Esta é uma breve revisão dos tipos básicos de sistemas de VHP, juntamente com alguns dos principais aspectos que devem ser considerados ao criar uma especificação de requisitos do usuário (URS [User Requirement Specification]) para este sistema.
Processos únicos
Cada aplicação de VHP suporta um compartimento de destino exclusivo que está sendo descontaminado. As condições espaciais e ambientais entre os recintos podem variar bastante. Algumas salas limpas têm dutos, outras têm uma série de unidades de filtro de ventilador e um plenum aberto. Existem salas limpas que incluem ambientes de alto grau, como isoladores, RABS, bancadas de fluxo de ar laminar e cabines de biossegurança, todos os quais podem ser tratados com VHP. Outra aplicação comum é a biodescontaminação rápida de materiais transportados por câmaras de descompressão.
«Um sistema integrado operado com frequência pode economizar milhares de horas de trabalho»
Para abordar essa ampla gama de processos, os equipamentos de VHP costumam ser divididos em duas categorias diferentes: unidades integradas e portáteis. Elas variam na forma como o VHP é injetado, contido, distribuído uniformemente e purgado de um invólucro. Por exemplo, se o processo exigir biodescontaminação frequente, um sistema de VHP integrado seria a melhor escolha. Os sistemas integrados minimizam o tempo e o esforço de configuração e oferecem tempos de ciclo mais rápidos. Eles também fornecem uma única fonte de VHP para descontaminar uma ou várias zonas automaticamente, sem o uso de ventiladores colocados manualmente.
Figura 1: tipos de equipamentos de VHP
Os geradores de VHP portáteis não canalizados não exigem instalação permanente e são sempre instalados dentro de uma sala ou suíte, sozinhos ou em rede com outros. Se as salas tiverem um layout complexo ou estiverem cheias de equipamentos, pode ser necessário posicionar ventiladores para melhorar a distribuição. Os geradores de VHP não canalizados geralmente têm tempos de redistribuição mais longos, pois permanecem em uma sala durante a fase de aeração do ciclo de biodescontaminação. Por isso, muitas vezes são mais adequados para uso menos frequente.
«Algumas salas limpas têm dutos, outras têm unidades de filtro de ventilador e um plenum aberto»
Os geradores de VHP portáteis canalizados geralmente são colocados do lado de fora da sala e o VHP é canalizado por meio de uma porta. O menor fluxo de ar de um gerador canalizado aumenta a necessidade de ventiladores bem posicionados. No entanto, diferentemente do gerador de VHP sem tubulação, ele pode ser redistribuído para descontaminar outro gabinete enquanto o primeiro é arejado.
Distribuição de VHP
O ar é o meio que transporta o VHP do gerador para todas as superfícies dentro do compartimento-alvo. Sua temperatura, volume e umidade determinam a concentração, distribuição e estado físico do VHP. A condensação ao longo deste percurso deve ser evitada. O peróxido de hidrogênio permanece como vapor com controle adequado de temperatura e umidade relativa e flui com os fluxos de ar projetados para a aplicação.
Esse processo de distribuição pode ser dividido em duas categorias:
Distribuição primária: o ponto onde o peróxido líquido é vaporizado e movido em alta concentração, normalmente através de um tubo de polímero isolado.
Para um gerador portátil não canalizado, a distribuição primária está no próprio gerador. Um soprador interno dispersará o VHP no ambiente ao redor.
Geradores canalizados podem ser projetados para fornecer VHP para uma sala ou cabine adjacente ou para um que esteja a centenas de metros de distância. Aplicações maiores usam coletores e uma série de tubos de polímero isolados para fornecer o VHP altamente concentrado no recinto-alvo.
Distribuição secundária: o ponto em que o VHP altamente concentrado é diluído no ar mais frio dentro do recinto e disperso para descontaminar todas as superfícies expostas. A distribuição secundária pode ser obtida com o uso de portas de injeção bem posicionadas em uma sala ou usando o sistema HVAC da área-alvo. Ventiladores colocados manualmente são uma opção menos desejável, embora viável.
É útil se a área ocupada pelo sistema HVAC corresponder à da zona-alvo do VHP. Tanto os sistemas HVAC de passagem única quanto os de recirculação podem ser usados como meios de distribuição secundária e aeração.
As URS
Todos os componentes usados para produzir, distribuir, conter e eliminar o VHP fazem parte de um sistema. O sistema deve operar de maneira reproduzível para executar com sucesso e segurança o processo de biodescontaminação de acordo com um plano de gerenciamento de fumigação específico do local. O único propósito do processo de biodescontaminação é dar suporte ao processo de trabalho principal na instalação.
«O sistema HVAC sempre desempenha um papel crítico na distribuição secundária de VHP»
Uma etapa crítica para integrar um sistema VHP a um processo de trabalho é desenvolver um documento de especificações de requisitos do usuário (URS [User Requirement Specification]) que identifique os principais requisitos do processo. Criar um URS viável envolve algum planejamento, mas ele economizará tempo, recursos e reduzirá riscos de projeto e processo. Um URS orientado a processos concentra-se nos fatores de sucesso da produção ou do processo, como tempo de rotatividade, eficácia do processo, consistência, custo, segurança etc.
Um processo proativo pode conter muitos itens a serem considerados:
Zonas e frequência - Liste as zonas «alvo» individuais da instalação, seu volume, a frequência esperada de biodescontaminação por VHP e o tempo de ciclo aceitável que dará suporte às operações planejadas. Os requisitos adicionais aqui podem incluir tratar diferentes salas/zonas em sequência próxima ou em grupos. A Tabela 1 fornece exemplos para diferentes tipos de salas.
Tabela 1: exemplos de zonas e frequência de descontaminação por VHP para diferentes salas
Planta baixa - inclua uma planta baixa que identifique os perímetros dos recintos-alvo. Indique se os grupos de salas devem ser tratados de uma só vez e forneça a classificação da sala. Marque os locais aceitáveis onde o equipamento de VHP pode ser instalado.
Planta baixa - inclua uma planta baixa que identifique os perímetros dos recintos-alvo. Indique se os grupos de salas devem ser tratados de uma só vez e forneça a classificação da sala. Marque os locais aceitáveis onde o equipamento de VHP pode ser instalado. Observe que apenas as unidades portáteis e não encanadas são posicionadas dentro da área-alvo. Se os grupos de salas não forem adjacentes uns aos outros, mostre uma vista em planta indicando sua proximidade. É melhor controlar o fluxo de ar no ponto onde a área de cobertura do HVAC e a zona-alvo se alinham. Se apenas a área do piso for mostrada, adicione a altura do teto ou o volume da sala. Em seguida, identifique todos os recintos específicos dentro do espaço que possam precisar de biodescontaminação individual, como as incubadoras mostradas no exemplo da Figura 2.
Figura 2: Planta baixa mostrando zonas-alvo potenciais
HVAC - o sistema HVAC sempre desempenha um papel crítico na distribuição secundária de VHP e/ou aeração. Forneça uma descrição do sistema HVAC, incluindo trocas de ar por hora, taxas de fluxo de ar, porcentagem máxima de ar de reposição e, talvez o mais importante, a cobertura ou área ocupada em relação à zona-alvo. Inclua um esquema/P&ID de HVAC e identifique se é de passagem única ou recirculação, todos os sistemas de secagem, redutores de ruído ou outros componentes alinhados ao sistema. Forneça materiais de construção para o sistema HVAC, dutos e verifique seu alinhamento com a zona-alvo do VHP.
Sequenciamento e redundância - Considere a utilização do equipamento de VHP. Por exemplo, um gerador pode ser usado para descontaminar uma câmara de ar de material ou passar por ela durante o horário de trabalho e uma sala limpa durante a noite. Determine se faz sentido incluir redundância no sistema. Por exemplo, um gerador VHP de reserva pode ser conectado a um coletor comum para atender a vários cômodos ou fornecer a flexibilidade de descontaminar vários espaços ao mesmo tempo.
Requisitos de segurança - as considerações de segurança devem ser claramente definidas em uma URS. Isso pode incluir sensores de concentração de peróxido de hidrogênio na área-alvo e monitores em espaços adjacentes. Considere também o uso de outros mecanismos de segurança, como travas automáticas de portas, luzes de advertência, paradas de emergência, alarmes para monitoramento de pressão diferencial e interruptores de limite para verificar as posições das válvulas em um coletor de distribuição. Medidas de segurança adicionais podem ser encontradas no plano de gerenciamento de fumigação.
Requisitos regulatórios - Quais as medidas são necessárias para a conformidade com os requisitos regulatórios? Existe algum requisito para conformidade com o CFR 21-Parte 11, incluindo administração de usuários, trilha de auditoria, impressão, alarmes e registros de tendências? Identifique os itens de conformidade regulatória local, como marcação UL ou CE. Consulte o rótulo para obter requisitos adicionais específicos da aplicação.
Consumíveis - O consumível está registrado na EPA ou no BPR da UE? Os números de lote e as datas de validade precisam ser transferidos automaticamente para um sistema interno de gerenciamento de dados? Qual é o consumo de consumíveis previsto? Quais as provisões de armazenamento precisam ser feitas?
Documentação - Que tipos de documentação devem ser oferecidos com o equipamento? Considere o manual do usuário, P&ID, esquemas elétricos, especificações funcionais, lista de peças de reposição, controles e documentação de interface. Um POP (procedimento operacional padrão) de cada etapa do processo de biodescontaminação deve incluir aspectos para cumprir com a segurança do local, as normas locais, o rótulo do produto e a supervisão da agência aplicável (ou seja, FDA, CDC).
Integração de controle e utilitários - Identifique o tipo de sistema de controle com o qual o sistema de VHP será integrado. Inclua o protocolo de comunicação (ou seja, E/S discreta, Ethernet IP, BacNet, Profinet, Modbus, etc.) e um diagrama da rede do sistema. Inclua os itens críticos e as variáveis de processo que precisam ser comunicados entre os sistemas. Identifique quais os serviços elétricos estão disponíveis na instalação, incluindo tensão, fase e amperagem.
Serviços - Qual suporte de serviço será necessário para implementar e manter o processo? Alguns podem não ser aplicáveis, dependendo da aplicação. A pré-entrega pode incluir: Compatibilidade de materiais/testes de produtos, suporte de projeto e integração mecânica, integração de controle, proposta de aplicação e teste de aceitação de fábrica. Os serviços pós-entrega podem incluir: Integração de instalação/controle, teste de aceitação no local/instalação/OQ, desenvolvimento de ciclos/execuções de engenharia, formação de operadores e manutenção.
O VHP é um antimicrobiano altamente eficaz com amplo uso para tratamento de ambientes críticos. Cada aplicação é única e diferentes tipos de equipamentos de VHP foram desenvolvidos para dar suporte às diversas necessidades da aplicação. Implementar uma solução de biodescontaminação bem-sucedida vai além da aquisição de um equipamento.
Ao considerar a implementação do VHP, a elaboração de um URS orientado a processos é um ponto de partida fundamental. Para um desempenho final bem-sucedido, o escopo do desenvolvimento de um URS para qualquer sistema de VHP é um esforço multifuncional que envolve o fornecedor do gerador, o proprietário da instalação, o proprietário do processo e grupos de suporte, como validação, EH&S e contratantes locais, conforme necessário.
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