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Principais conclusões:
- As superfícies indiretas podem transferir resíduos e devem ser avaliadas quanto à contaminação.
- Existe clareza regulatória quanto às superfícies diretas, mas falta para as superfícies indiretas.
- O passo a passo e as análises visuais ajudam a justificar o monitoramento de superfícies indiretas.
- Oitenta e seis por cento dos 35 fabricantes de produtos farmacêuticos variam os requisitos de monitoramento dependendo do tipo de superfície.
- O monitoramento deve corresponder à criticidade da superfície e à proximidade do fluxo do produto.
Com diretrizes regulatórias abrangentes sobre requisitos de monitoramento de limpeza de superfícies de contato direto com produtos, o setor observou uma lacuna nos requisitos de monitoramento de validação de limpeza indireta de produtos. Este artigo publicado na Cleanroom Technology; “Justificativa científica para monitorar superfícies de contato indireto com produtos” é baseado em resultados de pesquisas com fabricantes de produtos farmacêuticos.
Leia para saber mais sobre os requisitos de monitoramento e as abordagens para superfícies de contato direto e indireto com produtos, condições especiais e estudos de caso.
