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Principais conclusões:
- Uma abordagem baseada em riscos vincula a análise de enxágue e as verificações visuais à limpeza da superfície.
- O modelo de validação da FDA garante o projeto e a verificação estruturados do processo de limpeza.
- Os estudos controlados definem limites de resíduos usando intensidade de luz, ângulo e variabilidade.
- Os testes de TOC e condutividade confirmam a limpeza da superfície e a eficácia da limpeza.
- O monitoramento contínuo reduz os testes e garante a conformidade e a segurança do produto.
Os especialistas da STERIS, E. Rivera e P. Lopolito, escreveram «Avaliação da limpeza de superfícies usando uma abordagem baseada em riscos», BioPharm International 30 (11) 2017. Este artigo fala sobre a análise de amostras de enxágue ou inspeção visual que pode ser correlacionada à limpeza da superfície para substituir a amostragem de superfície.
A limpeza da superfície é crucial para garantir que os resíduos do processo, resíduos do agente de limpeza e a carga biológica não afetem negativamente a segurança, a qualidade e a potência do medicamento fabricado.
