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Principais conclusões:
- Devido a restrições de pessoal, validação, descarte e outras, é fundamental estabelecer um processo adequado de preservação do aço inoxidável em sua instalação.
- As medidas de mitigação do rouge devem ser selecionadas com base no tipo de equipamento e no nível de risco resultante.
- Depois que seu processo de preservação do aço inoxidável e mitigação do rouge for estabelecido, é importante revisá-lo periodicamente para garantir melhorias contínuas.
- A modelagem preditiva usa testes de laboratório ou em linha para avaliar o risco de uma superfície passiva ser impactada negativamente pelo processo de fabricação. Essas informações podem ser usadas para desenvolver uma limpeza de rotina ou preventiva com um detergente ácido para garantir a preservação do aço inoxidável.
- Para superfícies de contato indireto ou sem contato com o produto, a preservação do aço inoxidável continua necessária para reduzir o risco associado à limpeza reativa.
É essencial que os fabricantes de produtos farmacêuticos reduzam os riscos avaliando fatores que possam afetar a qualidade do produto e o desempenho do equipamento de fabricação. Devido ao seu efeito potencial na qualidade do produto e nos equipamentos das instalações, o rouge de equipamentos de aço inoxidável representa uma preocupação de risco significativa.
Este artigo técnico examina as melhores práticas para estabelecer e avaliar um processo de preservação do aço inoxidável e mitigação do rouge na fabricação de produtos farmacêuticos.
