Anexo 1 da UE, Revisão, Seção 8.48 - «Quando materiais, equipamentos, componentes e itens auxiliares forem esterilizados em embalagens ou recipientes selados, a embalagem deve ser qualificada para minimizar o risco de partículas…»
Observações recentes de auditoria da FDA identificaram a embalagem para esterilização como a fonte de material particulado de celulose azul em produtos farmacêuticos.
O material de origem celulósica/de papel deve ser avaliado quanto ao risco ao processo se usados na sala limpa. Isso é especialmente crítico no caso de embalagens para esterilização, pois elas estão em contato direto com peças e equipamentos que entram em contato com o produto. Os produtos de embalagem para esterilização das soluções de produto de barreira (SPBs) da STERIS são feitos de um material de poliolefina fiada, que é fabricado, processado e embalado em um ambiente de sala limpa certificado. As SPBs não apenas minimizam a introdução de partículas em processos críticos, como também têm propriedades de barreira microbiana superiores quando comparadas aos materiais de celulose.