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Principais conclusões:
- As embalagens de esterilização à base de celulose são uma fonte conhecida de contaminação por partículas, conforme identificado nas observações de auditoria da FDA, representando um risco para superfícies críticas de contato com produtos na fabricação farmacêutica.
- O Anexo 1 da UE (Seção 8.48) enfatiza a necessidade de embalagens qualificadas que minimizem a contaminação por partículas e micróbios, especialmente para itens esterilizados em recipientes vedados.
- Os produtos de manutenção da esterilidade da STERIS usam material de poliolefina fiada, que gera significativamente menos partículas do que os envoltórios de celulose e oferece propriedades superiores de barreira microbiana.
- Nossos sistemas de embalagem são fabricados e validados em salas limpas, o que os tornam ideais para ambientes assépticos, como salas limpas com ISO 5/grau A, onde o controle de partículas é essencial.
- Esses produtos permitem uma embalagem e desembalagem mais rápida e limpa, especialmente para equipamentos complexos, reduzindo o risco de contaminação e melhorando a eficiência operacional.
Anexo 1 da UE, Revisão, Seção 8.48 - «Quando materiais, equipamentos, componentes e itens auxiliares forem esterilizados em embalagens ou recipientes selados, a embalagem deve ser qualificada para minimizar o risco de partículas…»
Observações recentes de auditoria da FDA identificaram a embalagem para esterilização como a fonte de material particulado de celulose azul em produtos farmacêuticos.
O material de origem celulósica/de papel deve ser avaliado quanto ao risco ao processo se usados na sala limpa. Isso é especialmente crítico no caso de embalagens para esterilização, pois elas estão em contato direto com peças e equipamentos que entram em contato com o produto. Os produtos de embalagem para esterilização das soluções de produto de barreira (SPBs) da STERIS são feitos de um material de poliolefina fiada, que é fabricado, processado e embalado em um ambiente de sala limpa certificado. As SPBs não apenas minimizam a introdução de partículas em processos críticos, como também têm propriedades de barreira microbiana superiores quando comparadas aos materiais de celulose.
