O tempo de espera estéril depende do sistema de embalagem para esterilização, do desempenho do operador e do desempenho do ciclo de esterilização. Após a esterilização, as peças e os equipamentos devem ser usados dentro de um prazo testado e validado. Esse tempo de espera permitido é estabelecido para cada item esterilizado e sistema de embalagem para esterilização associado e geralmente é confirmado por meio de uma simulação do processo asséptico (APS [aseptic process simulation]). Foi realizado um benchmarking com fabricantes da indústria farmacêutica e biofarmacêutica para determinar se existem práticas comuns para estabelecer tempos de espera para itens autoclavados usados na fabricação de envase/acabamento asséptico.
O tempo de espera estabelecido é confirmado pelo uso de peças “vencidas” instaladas na linha de envase ou em operações de envase asséptico como parte da APS de rotina. O uso de peças esterilizadas no final do tempo de retenção na APS confirma que as peças permanecem estéreis durante o período de validade. Os estudos de tempo de espera permitem o armazenamento estéril de peças, eliminando assim a necessidade de esterilizar os materiais no mesmo dia do processo de envase.
Para itens que precisam estar estéreis, a embalagem para esterilização (sacos e bolsas) permite a penetração do vapor durante a autoclavagem e mantém uma barreira microbiana após a esterilização. A embalagem permite que peças e equipamentos sejam movimentados por toda a instalação e dentro das salas limpas sem comprometer as superfícies críticas de contato com o produto. A embalagem dupla ou o uso de um material de embalagem compatível com a aplicação manual de desinfetantes de superfície são métodos recomendados para reduzir riscos durante a transferência de materiais para espaços classificados como mais seguros. Por estas razões, é essencial definir o sistema de embalagem para esterilização (material de construção e método de fechamento).
Para testar e confirmar o desempenho do sistema de embalagem para esterilização, foram conduzidos estudos usando vários sacos, bolsas e métodos de fechamento durante um tempo de espera definido de 30 dias. Foram utilizados indicadores biológicos para confirmar a esterilização no tempo zero e testes de esterilidade foram realizados durante todo o tempo de espera.
