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Principais conclusões:
- A verificação diária da remoção de ar usando um teste de Bowie-Dick é essencial para esterilizadores a vapor pré-vácuo, pois a remoção inadequada de ar pode comprometer a penetração do vapor e a eficácia da esterilização.
- As normas regulatórias (Anexo 1 da UE, ISO 17665, EN 285, AAMI ST79) exigem ou recomendam testes diários de penetração de vapor para garantir o desempenho da autoclave e a garantia de esterilidade.
- O pacote de teste de Bowie-Dick Steraffirm™ da STERIS é compatível com a norma ISO 11140-4, validado para ciclos de 121 °C a 124 °C e sensível o suficiente para detectar uma queda de temperatura de 2 °C, indicando problemas de remoção de ar.
- Um teste de remoção de ar com falha pode desencadear investigações de qualidade, tempo de inatividade do equipamento e possíveis recalls de produtos, tornando os testes de rotina uma estratégia crítica de mitigação de riscos.
- O teste normalmente é concluído em menos de 20 minutos e serve como uma ferramenta de verificação de desempenho e diagnóstico da qualidade do vapor e da função da autoclave.
A presença de ar em um ciclo de esterilização em autoclave pode afetar negativamente a penetração do vapor e o contato do vapor com os materiais que estão sendo esterilizados. A condensação de vapor saturado em uma superfície é essencial para eliminar microrganismos que possam estar presentes na superfície do material. O uso diário do pacote de teste de Bowie-Dick Steraffirm® da STERIS confirma a remoção do ar e a penetração de vapor suficiente na autoclave, além de garantir a conformidade com as regulamentações internacionais e as boas práticas de fabricação (BPFs) atuais.
