Seis tipos de indicadores químicos ISO para esterilização a vapor
Principais conclusões:
- Os indicadores químicos verificam as condições de esterilização em autoclaves e esterilizadores a vapor.
- A norma ISO 11140-1:2014 define seis tipos de CIs (chemical indicators [indicadores químicos]), cada um com usos e características de desempenho específicos.
- O tipo 1 confirma a exposição; o tipo 2 (Bowie-Dick) testa a eficiência da remoção do ar.
- Os tipos 3 a 6 aumentam a especificidade, com os tipos 5 e 6 rastreando todos os parâmetros principais.
- Escolha o indicador certo com base no processo, nas necessidades de monitoramento e nas regulamentações.
Indicadores químicos para autoclaves e esterilizadores a vapor desempenham um papel fundamental nos programas de garantia de esterilidade. Existem muitos tipos de indicadores químicos, como pacotes de teste de Bowie-Dick e tiras de indicadores químicos.
Todos os indicadores químicos são projetados para responder às condições físicas dentro da câmara de esterilização. Isso valida que uma autoclave ou esterilizador a vapor está funcionando corretamente. Ele também verifica se as condições foram atendidas para que a esterilização ocorra.
Normas de indicadores químicos
A Organização Internacional para Padronização (ISO [International Organization for Standardization]) emite muitas normas para processos de esterilização. Os indicadores químicos devem obedecer a essas normas de fabricação e aplicação, além de documentos de orientação.
- A norma ISO 11140-1:2014 é idêntica à:
- BS EN ISO 11140-1:2009
- ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2014
A norma ISO 11140-1:2014 substitui as normas anteriores:
- EN867-1
- ANSI/AAMI ST60:1996
A norma mais atual é a ISO 11140-1:2014. Ela define seis tipos diferentes de indicadores químicos para esterilização.
Seis tipos de indicadores químicos ISO para esterilização a vapor
A norma ISO 11140-1:2014 classifica os indicadores químicos para autoclaves e esterilizadores da seguinte forma:
- Tipo 1: indicadores de processo
- Tipo 2: indicadores de uso específico
- Tipo 3: indicadores de variável única
- Tipo 4: indicadores multivariáveis
- Tipo 5: indicadores integradores (integradores)
- Tipo 6: indicadores de emulação (indicadores de verificação de ciclo)
Os tipos não são classificados por nível de importância. O tipo 1 não é melhor que o tipo 6. Cada tipo simplesmente dispõe de características específicas de desempenho e uso pretendido dos indicadores químicos.
ISO 11140-1:2014, seção 4.1
“A estrutura de classificação usada serve apenas para indicar as características e o uso pretendido de cada tipo de indicador quando usado conforme definido pelo fabricante. Esta classificação não tem significado hierárquico”.
Como as exigências de desempenho são distintas, os indicadores químicos devem obedecer apenas a um tipo. Este gráfico resume os diferentes tipos ISO de indicadores químicos. Ele também exibe exemplos de aplicações e produtos da STERIS Life Sciences disponíveis para cada tipo. Use-o para auxiliar na escolha do indicador químico correto para monitorar processos específicos de esterilização.
Seis tipos de indicadores químicos ISO para esterilização a vapor
TIPOS
Tipo 1: processo
O QUE ELES INDICAM
Uma ou mais variáveis críticas no processo de esterilização
A unidade foi exposta diretamente ao processo de esterilização
EXEMPLO DE APLICAÇÃO
Fita de autoclave ou tiras de indicador químico
Localizado dentro ou fixado na parte externa das embalagens
Fornecer confirmação visual da exposição ao processo de esterilização
PRODUTOS DA STERIS LIFE SCIENCES
Indicador químico de vapor VERIFY™ Valueline Class 1 (PCC009)
Fita indicadora de vapor (260010)
TIPOS
Tipo 2: uso específico
O QUE ELES INDICAM
Definido com base nas normas de esterilização relevantes para procedimento de teste específico
EXEMPLO DE APLICAÇÃO
Pacotes de teste de Bowie-Dick
Teste a remoção do ar em um ciclo de esterilização a vapor pré-vácuo
PRODUTOS DA STERIS LIFE SCIENCES
Pacote de teste de Bowie-Dick Steraffirm® (EQC003)
Pacotes de teste de Bowie-Dick VERIFY™ (EQC009, EQC010)
Teste diário de remoção de ar – DART® (NB113, NB215)
Cartão de teste de Bowie-Dick VERIFY™ (S3095)
See Full Table (pt-BR)
TIPOS
Tipo 3: variável única
O QUE ELES INDICAM
Uma variável crítica no processo de esterilização
Exposição a um processo de esterilização em um valor declarado (SV [stated value]) da variável
EXEMPLO DE APLICAÇÃO
Pelota química
Derrete a uma temperatura específica
Demonstra que o processo de esterilização a vapor atingiu uma temperatura especificada
PRODUTOS DA STERIS LIFE SCIENCES
Atualmente indisponível
TIPOS
Tipo 4: multivariável
O QUE ELES INDICAM
Duas ou mais variáveis críticas no processo de esterilização
Exposição a um ciclo de esterilização em valores declarados (SVs) das variáveis
EXEMPLO DE APLICAÇÃO
Tubos indicadores químicos
Mudam de cor somente quando expostos a uma determinada temperatura por um tempo especificado em uma aplicação de esterilização a vapor
PRODUTOS DA STERIS LIFE SCIENCES
Tubo de controle do esterilizador Steraffirm™, vapor a 121 °C/250 °F por 15 minutos (PCC024) ou 12 minutos (PCC025)
TIPOS
Tipo 5: integração (integradores)
O QUE ELES INDICAM
Todas as variáveis críticas no processo de esterilização
Os valores declarados (SVs) atendem ou excedem as exigências de desempenho da série ISO 11138 de indicadores biológicos
EXEMPLO DE APLICAÇÃO
Indicadores frontais móveis
Respondem a todos os parâmetros críticos de processo
PRODUTOS DA STERIS LIFE SCIENCES
Indicador de integração de vapor VERIFY™ (PCC065B, PCC065, PCC064)
TIPOS
Tipo 6: emulação (verificação de ciclo)
O QUE ELES INDICAM
Todas as variáveis críticas para ciclos de esterilização especificados
Os valores declarados (SVs) são gerados a partir de variáveis críticas do processo específico de esterilização
EXEMPLO DE APLICAÇÃO
Indicadores específicos de ciclo
Normalmente colocados em embalagem, bolsa ou recipiente
Respondem a todos os parâmetros críticos do processo para um ciclo de esterilização especificado
PRODUTOS DA STERIS LIFE SCIENCES
Indicadores de emulação de vapor Steraffirm™ Class 6, vapor a 121 °C/250 °F por 15 minutos (PCC012)
Conteúdo sugerido
Mitigação de riscos com testes de remoção de ar em autoclave
Lista de verificação: indicador biológico positivo na esterilização a vapor
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