Dica técnica

Introdução aos recursos regulatórios 

Agências governamentais globais supervisionam setores específicos para confirmar se os fabricantes seguem as regulamentações elaboradas para a segurança do consumidor. Instalações de processamento de alimentos, fazendas de laticínios, fabricantes de vacinas e medicamentos e bancos de sangue estão entre os setores inspecionados para proteger os consumidores de produtos inseguros (FDA, 2021). As indústrias farmacêutica e biotecnológica produzem medicamentos que salvam vidas para «uso no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças» (FDA, 2021). Essas indústrias controlam os processos de fabricação e limpeza no mais alto nível para garantir a saúde e a segurança dos consumidores. 
23 July, 2021

Principais conclusões:

  • A validação da limpeza nas indústrias farmacêutica e de biotecnologia é regida por agências reguladoras globais, incluindo FDA, EMA, PMDA e OMS, todas as quais exigem evidências documentadas de controle de contaminação e redução de resíduos.
  • As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) atuais, particularmente as Partes 210 e 211 do 21 CFR, formam a base regulatória para validação de limpeza nos EUA, com padrões semelhantes adotados globalmente.
  • Organizações do setor como USP, ISPE e PDA fornecem orientação técnica detalhada, incluindo a USP <1111>, <61>, <797> e os Relatórios Técnicos da PDA 29 e 49, para dar suporte à validação de limpeza e controle de contaminação.
  • As estruturas ISO 9001:2015 e Risk-MaPP (ISPE) ajudam os fabricantes a implementar sistemas de gestão de qualidade e abordagens baseadas em riscos para a prevenção de contaminação cruzada.
  • Um programa robusto de validação de limpeza deve integrar expectativas regulatórias, melhores práticas do setor e conhecimento técnico, garantindo a segurança e a conformidade do produto em mercados globais. 

Agências governamentais globais supervisionam setores específicos para confirmar se os fabricantes seguem as regulamentações elaboradas para a segurança do consumidor. Instalações de processamento de alimentos, fazendas de laticínios, fabricantes de vacinas e medicamentos e bancos de sangue estão entre os setores inspecionados para proteger os consumidores de produtos inseguros (FDA, 2021). As indústrias farmacêutica e biotecnológica produzem medicamentos que salvam vidas para «uso no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças» (FDA, 2021). Essas indústrias controlam os processos de fabricação e limpeza no mais alto nível para garantir a saúde e a segurança dos consumidores.

As agências reguladoras governamentais e organizações do setor desenvolvem diretrizes para garantir que os fabricantes de produtos farmacêuticos e de biotecnologia tenham processos de limpeza robustos. Este artigo fornecerá uma visão geral dos recursos relacionados à validação de limpeza nas indústrias farmacêutica e de biotecnologia. 

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