Loading component...
Principais conclusões:
- Os quatro parâmetros críticos do processo (PCPs) de tempo, ação, química e temperatura (TACT [time, action, chemistry, temperature]) devem ser otimizados para garantir uma limpeza eficaz e eficiente na fabricação de produtos farmacêuticos.
- O tempo de espera sujo (DHT [dirty hold time]) e o tempo de espera limpo são considerações importantes sobre o tempo, pois os DHTs mais longos aumentam a dificuldade de limpeza, enquanto o tempo de espera limpo define por quanto tempo o equipamento permanece limpo antes da reutilização.
- A ação mecânica, como impacto com spray ball ou esfregação manual, é essencial para a remoção de resíduos e deve ser validada para cobertura completa da superfície.
- Os detergentes farmacêuticos são projetados para reduzir o tempo de limpeza, a temperatura e a força mecânica, melhorando a eficiência do processo e mantendo a integridade da superfície.
- O programa PACE™ da STERIS e os membros da equipe de serviços técnicos ajudam os fabricantes a avaliar e otimizar os processos de limpeza em diversos sistemas.
Ao desenvolver um processo de limpeza, é importante considerar vários fatores relacionados à superfície, ao produto de limpeza de processo e ao produto de limpeza. Os parâmetros críticos do processo (PCPs) são fatores-chave a serem avaliados durante cada etapa do ciclo de limpeza. Comumente abreviado pela sigla TACT, os parâmetros críticos do processo de um ciclo de limpeza incluem tempo de limpeza, ação de limpeza, concentração do agente de limpeza e temperatura.
