Estudo de caso sobre transferência estéril e eficaz de pó para medicamentos parenterais
Principais conclusões:
- A Evonik implementou a válvula AseptiSafe® Bio e a unidade STERIS VHP™ 1000ED para permitir a transferência asséptica de pó de alto rendimento em salas limpas de grau A (ISO 5).
- O VHP® 1000ED possibilitou ciclos validados de 45 minutos, permitindo uma operação quase contínua com o mínimo de paralisações.
- A válvula-borboleta bipartida mantinha uma conexão estéril e vedada, evitando a liberação de partículas durante as trocas de recipiente.
- A implantação móvel e flexível oferece suporte a salas limpas com restrições espaciais e layouts variados.
- O sistema está em conformidade com o Anexo 1 de BPF da UE, melhorando tanto a segurança operacional quanto a eficiência da produção.
A medicina personalizada é um campo em evolução, oferecendo soluções direcionadas que beneficiam os pacientes, minimizam os efeitos colaterais e aumentam a eficácia. Isso gera a necessidade de equipamentos especializados de envase e acabamento que possam encaminhar o produto de forma eficiente e asséptica para a embalagem final.
Os medicamentos parenterais geralmente são embalados em uma das seguintes formas: uma solução aquosa ou um pó seco que é dissolvido em um solvente antes da administração. Embora ambas as formas apresentem desafios únicos, produtos em pó são particularmente difíceis de envasar em um ambiente asséptico.
Um dos principais requisitos para um ambiente de nível A (ISO 5) é a baixa emissão de partículas. O manuseio de um produto em pó, que inerentemente gera partículas, exige um controle preciso.
Este estudo de caso examina como a Evonik, uma organização global líder em desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO), melhorou seu processo de transferência de pó para produtos medicamentosos parenterais sem comprometer a eficiência ou a segurança.
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