Procedimentos de limpeza de salas limpas: transferências para ambientes controlados
Principais conclusões:
- Uma abordagem baseada em riscos vincula a análise de enxágue e as verificações visuais à limpeza da superfície.
- O modelo de validação da FDA garante o projeto e a verificação estruturados do processo de limpeza.
- Os estudos controlados definem limites de resíduos usando intensidade de luz, ângulo e variabilidade.
- Os testes de TOC e condutividade confirmam a limpeza da superfície e a eficácia da limpeza.
- O monitoramento contínuo reduz os testes e garante a conformidade e a segurança do produto.
As salas limpas proporcionam um ambiente livre de contaminação para testes e fabricação de produtos farmacêuticos e de biotecnologia. Entretanto, manter um ambiente controlado é desafiador.
A transferência de materiais para uma sala limpa é uma das principais fontes de contaminação da sala limpa. Manter o produto limpo durante a transferência apresenta vários desafios:
- Nem tudo que entra na sala limpa é estéril
- Nem tudo pode ser esterilizado a vapor para a entrada
- Os materiais esterilizados ainda podem precisar ser limpos para reduzir a contaminação na embalagem
É por isso que um processo de transferência de material é fundamental. Definir um protocolo de limpeza para superfícies, embalagens, produtos e carrinhos durante a transferência ajuda a controlar a contaminação da sala limpa.
Outro aspecto tão importante quanto os procedimentos de limpeza de salas limpas é usar as soluções corretas para salas limpas.
Aqui estão vários produtos da STERIS Life Sciences que comprovadamente são soluções eficazes em uma estratégia de controle de contaminação para transferência de materiais em ambientes de salas limpas.
Cleanroom Solutions for Transferring Materials to Controlled Environments
Spor-Klenz® Ready-To-Use ETO Sterilant
Active Ingredient
Sporicidal
Yes
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
Spor-Klenz® Ready-To-Use Cold Sterilant
Active Ingredient
Sporicidal
Yes
Sterile Packaging
No
Terminally Sterilized
No
Diluted With
See Full Table (pt-BR)
6% Hydrogen Peroxide WFI Sterile Solution
Active Ingredient
6% Hydrogen Peroxide
Sporicidal
Possibly
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
No
Diluted With
USP WFI
0.525% Hypochlorite WFI Sterile Solution
Sporicidal
Possibly
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
No
Diluted With
USP WFI
Septihol® WFI Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
70% Isopropanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP WFI
Septihol® Ethyl WFI Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
62% Ethanol
5% Isopropanol
3%Methanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP WFI
Septihol® Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
70% Isopropanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP PW
Baixe 7 soluções de sala limpa para transferência de materiais para ambientes controlados para obter mais informações sobre como manter um ambiente controlado da STERIS Life Sciences.
Conteúdo sugerido
Uma reciclagem sobre o tempo de contato úmido do desinfetante
Mitos comuns: limpeza desinfetante em ambientes controlados
Estudo de caso sobre transferência estéril e eficaz de pó para medicamentos parenterais
Cadastre-se em nossa lista de e-mails para receber as últimas notícias do setor e atualizações de produtos.
Ao clicar em Inscrever-se, você confirma que concorda com nossos Termos e Condições.