Repensando a validação de limpeza para fabricação de IFAs 

A capacidade de limpar sujidades proteicas é um aspecto essencial da manutenção de equipamentos farmacêuticos para garantir a qualidade e a segurança do produto. Entre 2006 e 2019, a FDA gerou mais de 3.078 citações do Formulário 483 relacionadas ao Código 21 CFR 211.67 e 21 CFR.182 da FDA para limpeza, manutenção e registro de uso de equipamentos. Para evitar citações relacionadas à FDA e garantir a qualidade e a segurança do produto, é importante usar um agente de limpeza eficaz e validável na limpeza e manutenção de equipamentos. Este artigo técnico analisa mais detalhadamente a seleção de detergentes de limpeza. 

Um parâmetro crítico na escolha de um desinfetante é o tempo de contato úmido. Nosso gerente sênior de serviços técnicos, Walid El Azab, compartilha a importância do tempo de contato úmido para uma desinfecção eficaz. Este artigo ajuda os leitores a entender o tempo de contato úmido do desinfetante de uma perspectiva científica e regulatória para uma operação ideal da sala limpa.   

Orientações e normas regulatórias, como o Anexo 1 de Boas Práticas de Fabricação Europeias (BPFs da UE), são criados para fornecer normas para exigências. Embora isso possa ajudar na busca pelas melhores práticas, também é importante lembrar que os procedimentos precisam ser adaptados às suas instalações e processos. Neste artigo, o especialista técnico da STERIS, Walid El Azab, discorre sobre a abordagem científica para determinar se uma etapa de limpeza separada é necessária antes da desinfecção.