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Principais conclusões:
- Uma abordagem de ciclo de vida garante a limpeza da superfície por meio da concepção, qualificação e monitoramento.
- A espectroscopia FTIR e UV em linha podem reduzir ou substituir o swab na validação de limpeza de rotina.
- Estudos mostram que UV e FTIR detectam e quantificam efetivamente resíduos de IFA em aço inoxidável.
- A solubilidade e a estrutura do IFA afetam a limpeza, exigindo produtos químicos e condições personalizados.
- O monitoramento em linha e as ferramentas FTIR portáteis permitem a validação da limpeza em tempo real e baseada em riscos.
A validação da limpeza é um componente crítico na fabricação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos. Este artigo ilustra técnicas novas e tradicionais na concepção de um processo de limpeza para garantir que as superfícies estejam limpas e desenvolver análises de soluções de enxágue para monitorar continuamente o desempenho da limpeza.
O artigo foi publicado na Pharmaceutical Technology (páginas 42 a 54) nos Estados Unidos e na Europa.
