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Principais conclusões:
- Detergentes farmacêuticos como o CIP 100™ e ProKlenz™ ONE usam vários mecanismos de limpeza sinérgicos — incluindo dissolução, solvatação, quelação e surfactância — para superar produtos químicos comuns como hidróxido de sódio na remoção de sujeira proteica.
- Em comparações experimentais, tanto o CIP 100™ quanto o ProKlenz™ ONE alcançaram limpeza visual e atenderam aos limites da USP para COT (≤ 500 ppb) e condutividade (≤ 2,5 µS/cm), enquanto o NaOH 0,1 N e 0,5 N falharam na inspeção visual e não foram analisados posteriormente.
- Os detergentes farmacêuticos exigiram aproximadamente 22% menos água de enxágue e atingiram a limpeza validada em 40% menos tempo do que o hidróxido de sódio, demonstrando economia significativa de água e tempo.
- A estrutura do círculo de Sinner (TACT: tempo, ação, química e temperatura) ilustra como os agentes de limpeza otimizados podem reduzir a necessidade de altas temperaturas, ciclos longos ou altas concentrações químicas.
- Os detergentes STERIS estão disponíveis globalmente, prontos para validação e apoiados por especialistas técnicos, incluindo o programa PACE™, que ajuda os clientes a desenvolver protocolos de limpeza eficazes, sustentáveis e compatíveis.
A capacidade de limpar sujidades proteicas é um aspecto essencial da manutenção de equipamentos farmacêuticos para garantir a qualidade e a segurança do produto. Entre 2006 e 2019, a FDA gerou mais de 3.078 citações do Formulário 483 relacionadas ao Código 21 CFR 211.67 e 21 CFR.182 da FDA para limpeza, manutenção e registro de uso de equipamentos. Para evitar citações relacionadas à FDA e garantir a qualidade e a segurança do produto, é importante usar um agente de limpeza eficaz e validável na limpeza e manutenção de equipamentos. Este artigo técnico analisa mais detalhadamente a seleção de detergentes de limpeza.
Esta dica técnica analisa mais detalhadamente a seleção de detergentes de limpeza.
