Serviço de Pacote de Qualificação cGMP

Acelere a jornada do seu novo equipamento até a produção, garantindo a conformidade com o Serviço de Pacote de Qualificação cGMP da STERIS. Este pacote de serviços completo simplifica a validação integrando perfeitamente Teste de Aceitação de Fábrica (FAT), Teste de Aceitação no Local de Trabalho (SAT) e Qualificação de Instalação/Operação (IQ/OQ). Essa abordagem eficiente reduz a complexidade e o risco da validação, ao mesmo tempo que fornece documentação de qualificação completa para seu novo equipamento STERIS.

Começando com o FAT em nossa fábrica, conduzimos testes exaustivos em condições semelhantes às de produção antes de continuar com o SAT e o IQ/OQ em sua instalação. Ao aproveitar os dados do FAT durante todo o processo, reduzimos o tempo de validação e minimizamos a presença no local de trabalho, mantendo, ao mesmo tempo, padrões rigorosos de qualificação.

Este pacote abrangente inclui:  

• Protocolos de validação completos com resultados de testes e certificados de conclusão para FAT, SAT e IQ/OQ
• Impressões de verificação de equipamentos e dados de teste
• Relatórios detalhados de calibração e documentação técnica, incluindo especificações, esquemas e recomendações de peças de reposição
• Certificação final do pacote de qualificação cGMP