Comparação de detergentes farmacêuticos para limpeza eficaz de sujeiras OSD
Principais conclusões:
- O detergente ProKlenz™ ALIGN limpou eficazmente todas as 13 sujidades de dose sólida oral (OSD) testadas, incluindo resíduos difíceis como METHOCEL™, simeticona e óxido de zinco, usando métodos de limpeza manual e imersão agitada.
- O detergente atendeu a todos os três critérios de aceitação (inspeção visual, teste de ruptura de água e resíduos gravimétricos < 0,1 mg) sob várias condições de tempo e temperatura.
- Comparado aos detergentes neutros e alcalinos da concorrência, o ProKlenz ALIGN obteve resultados de limpeza superiores em menos tempo, especialmente para sujeiras difíceis.
- O detergente é compatível com diversos substratos, não requer neutralização antes da descarga no ralo e é seguro para aplicações de limpeza CIP e manual.
- A STERIS oferece amplo suporte técnico e documentação, incluindo dados de validação, métodos analíticos e consultoria no local, para dar suporte ao desenvolvimento do processo de limpeza e à conformidade regulatória.
Os fabricantes de doses sólidas orais (OSD [oral solid dose]) farmacêuticas enfrentam muitos desafios específicos durante o processo de fabricação, incluindo limitações de compatibilidade de substrato e limpeza de sujeiras difíceis, como agentes de ligação e revestimento usados para fabricar pílulas, comprimidos e cápsulas.
O detergente farmacêutico neutro ProKlenz® ALIGN da STERIS foi desenvolvido para fabricantes de OSD farmacêuticos para harmonizar os protocolos de limpeza. Ele apresenta um perfil de pH equilibrado e oferece limpeza eficaz e suave para uma ampla gama de resíduos de processo encontrados em aplicações manuais e de limpeza no local (CIP [clean-in-place]). A STERIS realizou um estudo para determinar a eficácia do detergente ProKlenz ALIGN na limpeza de sujeiras comuns encontradas na fabricação de OSD farmacêutico. Este artigo analisará os resultados do estudo e os benefícios do detergente ProKlenz ALIGN em comparação com outros detergentes.
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