O Plano para o Sucesso da Esterilização – Parte 3: Qualificação e Validação da Eficácia da Esterilização
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Um programa de esterilização bem-sucedido vai além da seleção de equipamentos e da preparação dos componentes. Para alcançar resultados eficazes e em conformidade com as normas, os processos de esterilização devem ser devidamente qualificados, validados e monitorados rotineiramente.
Participe do webinar final da nossa série gratuita de três partes para aprender como abordar a validação do processo de esterilização tanto do ponto de vista regulatório quanto prático. Explore o papel dos indicadores biológicos e químicos e descubra como a configuração da carga, as estratégias de monitoramento e as considerações de validação atuam em conjunto para demonstrar a eficácia do processo e garantir a conformidade regulatória.
Esta sessão representa a etapa final de nossa análise da esterilização de equipamentos para componentes de linhas de envase asséptico, destacando como os produtos de garantia de esterilidade e as práticas de validação ajudam a confirmar resultados de esterilização consistentes e repetíveis.
Tiffany conta com mais de uma década de experiência em microbiologia farmacêutica, agregando expertise em garantia de esterilidade, controle de contaminação, monitoramento ambiental, esterilização, investigações e métodos de teste de controle de qualidade.
Tiffany conta com mais de uma década de experiência em microbiologia farmacêutica, agregando expertise em garantia de esterilidade, controle de contaminação, monitoramento ambiental, esterilização, investigações e métodos de teste de controle de qualidade.
Sua experiência também abrange consultoria na indústria farmacêutica, dando suporte a unidades de produção por meio de programas de controle e garantia de qualidade e, concomitantemente, colaborando com agências regulatórias globais. Ela é bacharel em Ciências Biológicas e cursou especialização em Microbiologia.
Na STERIS Life Sciences, Tiffany realiza avaliações globais em unidades de fabricação e oferece suporte consultivo para garantir a conformidade com requisitos regulatórios internacionais. Além disso, ela fornece suporte técnico global nas áreas de ambientes críticos, atividades de garantia de esterilidade, aplicações e validação da manutenção da esterilidade.
Tiffany é membro ativa da Parenteral Drug Association (PDA) e da International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).
Alessia tem quase uma década de experiência no setor, com experiência em processos de esterilização, lavagem industrial e biodescontaminação com peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP).
Alessia tem quase uma década de experiência no setor, com experiência em processos de esterilização, lavagem industrial e biodescontaminação com peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP).
Ela ocupou funções de suporte à validação de processos e atividades de compatibilidade de produtos e processos, incluindo a liderança e coordenação de projetos multifuncionais em conformidade com as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e requisitos regulatórios. Ela é bacharel em Biotecnologia e tem mestrado em Biotecnologia Médica e Farmacêutica.
Na STERIS Life Sciences, Alessia é membro da equipe de serviços técnicos, na qual fornece suporte aos clientes aplicando sua experiência em processos de esterilização e controle de contaminação para lidar com desafios na fabricação de produtos farmacêuticos. Ela também presta suporte aos clientes por meio de consultorias técnicas e apresentações educacionais.
Rose conta com meia década de experiência no setor, com expertise em biologia, microbiologia e indicadores biológicos.
Rose conta com meia década de experiência no setor, com expertise em biologia, microbiologia e indicadores biológicos.
Ela possui bacharelado em Biologia e mestrado em Biologia pela Cleveland State University.
Na STERIS Life Sciences, Rose oferece suporte à gestão de portfólio e ao desenvolvimento de novos produtos do departamento de Produtos de Garantia de Esterilidade, colaborando com os núcleos de pesquisa e desenvolvimento, engenharia, produção e qualidade para atender às necessidades dos Clientes. Valendo-se de sua formação científica e experiência anterior como cientista associada na equipe de indicadores biológicos, ela oferece suporte à estratégia de produtos e à educação de Clientes relacionada a aplicações de garantia de esterilidade.
Rose também contribuiu para pesquisas publicadas nas áreas de hematopoiese e regulação gênica.
Suas necessidades são únicas, assim como nossa abordagem. Descubra como uma parceria com a STERIS pode reduzir os riscos e melhorar a sustentabilidade e a eficiência em suas instalações.
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