Navegando pelo Anexo 1: Compreendendo a limpeza e validação em conformidade com as normas para equipamentos em contato com o produto.
Uma estratégia eficaz de controle de contaminação (ECC) é essencial para operar com sucesso de acordo com as diretrizes do Anexo 1 das BPF da UE. Uma ECC bem projetada, apoiada por lavadoras e limpadores validados, é fundamental para garantir resultados consistentes e confiáveis, protegendo a qualidade do produto e a segurança do paciente.
Participe do nosso webinar gratuito para aprender como implementar uma ECC baseada em risco, permitindo que você defina pontos críticos de controle e avalie a eficácia das medidas de controle e monitoramento no processo de limpeza. Além disso, explore como os produtos químicos automatizados de lavagem e limpeza apoiam a validação de limpeza em conformidade com as normas, desde o projeto do processo até a qualificação e a verificação contínua.
Se você já participou da nossa série de webinars sobre o Anexo 1, convidamos você a participar novamente, pois revisitaremos os tópicos mais relevantes do momento!
*Observe que o horário de transmissão do webinar está listado no fuso horário da costa leste (ET). Se necessário, certifique-se de converter para o seu fuso horário local.
Conheça os apresentadores
Paul Lopolito
Com mais de duas décadas de experiência no setor de fabricação farmacêutica e pesquisas laboratoriais, Paul fornece suporte técnico global para limpeza de processos, validação de limpeza e controle de contaminação, o que inclui suporte de campo, auditorias no local, apresentações de formação e seminários educacionais.
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Ele é bacharel em Ciências Biológicas.
Antes de ingressar na STERIS Life Sciences, Paul passou três anos como gerente de serviços técnicos de fabricação na Massachusetts Biological Laboratories, fornecendo suporte técnico e gerenciamento de projetos para os grupos de vacinas, anticorpos monoclonais, hemoderivados e envase/embalagem. Ele também passou um tempo na TEI Biosciences, onde ocupou cargos de pesquisador associado, gerente de laboratório e gerente de fabricação.
Paul gerencia o programa de Avaliação de Processo e Limpador (Process and Cleaner Evaluation, PACE™) e o laboratório de testes analíticos da STERIS Life Sciences, que simula o processo de limpeza de um cliente para fazer recomendações de melhorias e desenvolver e validar métodos analíticos. Ele tem experiência em gerenciamento de projetos multifuncionais relacionados à limpeza de processos e operação de ambientes críticos, com experiência direta nas indústrias biofarmacêutica e de dispositivos biomédicos.
Paul é um palestrante frequente em eventos do setor e publicou vários artigos e capítulos de livros relacionados à validação de limpeza e controle de contaminação. Ele é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA).
Olivier Van Houtte
Olivier tem mais de uma década de experiência no gerenciamento do portfólio de produtos da STERIS Life Sciences para Boas Práticas de Fabricação (BPF) e tecnologia de lavadoras de investigação e esterilização a vapor. Ele é bacharel em Marketing Empresarial.
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Na STERIS Life Sciences, Olivier é responsável por desenvolver uma visão de longo prazo para diversas linhas de produtos e as estratégias e táticas para implementar essa visão. Ele também é responsável pelo desenvolvimento de novos produtos e de mercado, entendendo os mais recentes padrões e regulamentações do setor e fornecendo formação dos produtos para atingir os objetivos da empresa.
Ele é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA). Olivier é coautor de vários artigos que foram apresentados em publicações científicas. Ele também palestrou em eventos do setor para a ISPE, PDA e outras associações.
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