Navegando pelo Anexo 1: Compreendendo a limpeza e validação em conformidade com as normas para equipamentos em contato com o produto.
Uma estratégia eficaz de controle de contaminação (ECC) é essencial para operar com sucesso de acordo com as diretrizes do Anexo 1 das BPF da UE. Uma ECC bem projetada, apoiada por lavadoras e limpadores validados, é fundamental para garantir resultados consistentes e confiáveis, protegendo a qualidade do produto e a segurança do paciente.
Participe do nosso webinar gratuito para aprender como implementar uma ECC baseada em risco, permitindo que você defina pontos críticos de controle e avalie a eficácia das medidas de controle e monitoramento no processo de limpeza. Além disso, explore como os produtos químicos automatizados de lavagem e limpeza apoiam a validação de limpeza em conformidade com as normas, desde o projeto do processo até a qualificação e a verificação contínua.
Se você já participou da nossa série de webinars sobre o Anexo 1, convidamos você a participar novamente, pois revisitaremos os tópicos mais relevantes do momento!
*Observe que o horário de transmissão do webinar está listado no fuso horário da costa leste (ET). Se necessário, certifique-se de converter para o seu fuso horário local.
Conheça os apresentadores
Paul Lopolito
Paul tem mais de duas décadas de experiência no setor em ambientes de produção farmacêutica e pesquisa laboratorial, com experiência em limpeza de processos, validação de limpeza e controle de contaminação. Ele é bacharel em Ciências Biológicas.
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Na STERIS Life Sciences, Paul fornece suporte técnico global por meio de consultorias de campo, auditorias locais, apresentações de formação e seminários educacionais. Ele também gerencia o programa de Avaliação de Processo e Limpador (PACE™) e o laboratório de testes analíticos, que simulam os processos de limpeza do cliente e dão suporte ao desenvolvimento e validação de métodos analíticos.
Ele tem experiência em gerenciamento de projetos multifuncionais relacionados à limpeza de processos e operação de ambientes críticos, com experiência direta nas indústrias biofarmacêutica e de dispositivos biomédicos. Paul é um palestrante frequente em eventos do setor e publicou vários artigos e capítulos de livros relacionados à validação de limpeza e controle de contaminação. Ele também é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA).
Olivier Van Houtte
Olivier tem mais de uma década de experiência no setor, com experiência em gerenciamento de portfólio de produtos para Boas Práticas de Fabricação (BPF) e tecnologias de lavadoras de investigação e esterilização a vapor. Ele é bacharel em Marketing Empresarial.
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Na STERIS Life Sciences, Olivier é responsável por desenvolver visão e estratégia de longo prazo para diversas linhas de produtos, bem como as técnicas necessárias para implementar essa visão. Além disso, supervisiona o desenvolvimento de novos produtos e mercados, monitora a evolução dos padrões e regulamentações do setor e fornece formação em produtos para dar suporte aos objetivos da empresa.
Olivier é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA). Ele é coautor de vários artigos de destaque em publicações científicas e palestra em eventos do setor para ISPE, PDA e outras associações.
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