Validação da limpeza de conjugados anticorpo-fármaco (ADCs): gerenciando a complexidade ao longo do ciclo de vida do produto.
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Os produtos de conjugados anticorpo-fármaco (ADC) apresentam desafios únicos de validação de limpeza na fabricação biotecnológica. A integração de componentes de moléculas pequenas e grandes aumenta a complexidade geral da validação de limpeza e impacta diretamente os métodos de limpeza, a seleção da estratégia analítica e a definição de limites, particularmente para compostos de alta potência e vias de degradação.
Participe deste webinar gratuito para aprender sobre as principais considerações de validação de limpeza e controle de contaminação para produtos ADC. Descubra as melhores práticas para a limpeza de componentes individuais e do conjugado final. Obtenha orientações práticas sobre estratégias de agrupamento, seleção de métodos analíticos e o estabelecimento de limites baseados em degradação e exposição. Além disso, explore como os insights da fase de projeto podem orientar as atividades de qualificação e o monitoramento contínuo ao longo do ciclo de vida da validação de limpeza.
Paul tem mais de duas décadas de experiência no setor em ambientes de produção farmacêutica e pesquisa laboratorial, com experiência em limpeza de processos, validação de limpeza e controle de contaminação. Ele é bacharel em Ciências Biológicas.
Na STERIS Life Sciences, Paul fornece suporte técnico global por meio de consultorias de campo, auditorias locais, apresentações de formação e seminários educacionais. Ele também gerencia o programa de Avaliação de Processo e Limpador (PACE™) e o laboratório de testes analíticos, que simulam os processos de limpeza do cliente e dão suporte ao desenvolvimento e validação de métodos analíticos.
Ele tem experiência em gerenciamento de projetos multifuncionais relacionados à limpeza de processos e operação de ambientes críticos, com experiência direta nas indústrias biofarmacêutica e de dispositivos biomédicos. Paul é um palestrante frequente em eventos do setor e publicou vários artigos e capítulos de livros relacionados à validação de limpeza e controle de contaminação. Ele também é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA).
Brian tem mais de uma década de experiência no desenvolvimento e implementação de ciclos de vida de processos de validação de limpeza, design de processos, desenvolvimento e validação de métodos analíticos, avaliações de risco e remediação regulatória.
Ele ocupou cargos de supervisão e gerenciamento em várias organizações farmacêuticas e biofarmacêuticas. Ele é bacharel em Química.
Na STERIS Life Sciences, Brian fornece suporte técnico global para detergentes farmacêuticos e outros produtos e aplicações para ambientes críticos.
Brian é um membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA) e da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE), contribuindo para o conhecimento contínuo do setor e o compromisso profissional.
Suas necessidades são únicas, assim como nossa abordagem. Descubra como uma parceria com a STERIS pode reduzir os riscos e melhorar a sustentabilidade e a eficiência em suas instalações.
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