Developing a Contamination Control Strategy (CCS) for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) Cleanrooms
To effectively control bioburden from entering cleanrooms and biological safety cabinets (BSCs), it is essential to implement a robust contamination control strategy (CCS) that supports the aseptic transfer of critical items into controlled environments.
Join this complimentary webinar to discover proactive strategies to prevent contamination from viruses, bacterial and fungal spores and vegetative bacteria. Explore real-world case studies from advanced therapy medicinal products (ATMP) cleanrooms and gain insights into bioburden control through high-risk transfer points. This session will also highlight published data that supports proven methods for maintaining aseptic conditions and protecting critical environments.
Meet the Presenters
Jim Polarine Jr.
Jim tem mais de três décadas de experiência em limpeza, desinfecção, excursões microbianas e validação e testes de desinfetantes.
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Ele possui mestrado em Biologia.
Antes de ingressar na STERIS Life Sciences, Jim trabalhou como gerente de pesquisa clínica no Departamento de Assuntos de Veteranos em St. Louis, Missouri, e como instrutor de biologia e microbiologia na Universidade de Illinois e na Universidade McKendree.
Como membro da equipe da STERIS Life Sciences nos últimos 25 anos, o foco técnico atual de Jim é o controle microbiano em salas limpas e outros ambientes críticos. Ele realiza formação no local, webinars e suporte técnico de alto nível para clientes na indústria biofarmacêutica.
Como ganhador do Prêmio Michael S. Korczynski da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA) de 2019, Jim foi reconhecido por suas contribuições para o desenvolvimento das atividades internacionais da PDA. Jim também recebeu o Prêmio de Serviço Eminente da PDA de 2024 por liderar o Missouri Valley Chapter da PDA por quatro anos. Ele deu palestras ao redor do mundo sobre questões relacionadas à limpeza e desinfecção, controle microbiano em salas limpas e validação de desinfetantes. Ele também publicou vários capítulos de livros e artigos da PDA relacionados à limpeza, desinfecção e controle de contaminação.
Jim serviu quatro anos como presidente do Missouri Valley Chapter da PDA. Ele também é o atual presidente eleito do Conselho Executivo do IEST. Ele é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE), da Sociedade Americana de Microbiologia (American Society for Microbiology, ASM), da Sociedade de Microbiologia e Biotecnologia Industrial (Society for Industrial Microbiology and Biotechnology, SIMB) e de outras associações do setor.
Alexis Stachowski
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
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Currently, Alexis serves as the Associate Director of Quality Assurance Microbiology for biologics at Regeneron Pharmaceuticals in Rensselaer, NY. In this role, Alexis is responsible for enhancing and maintaining the facility’s bioburden program (contamination control), leading microbial contamination investigations, and ensuring compliance with industry standards for microbial control and mitigation. Alexis also provides strategic input on technology transfer plans and the development of microbiological methods and action limits.
Prior to joining Regeneron, Alexis held several key positions at Charles River Laboratories in Memphis, TN, including Senior Manager of Sterility Assurance and Quality Control Microbiology. During this time, Alexis managed the Contamination Control Strategy for an ATMP multi-product facility, oversaw environmental monitoring programs, and served as a subject matter expert for regulatory inspections by agencies such as the FDA and EMA.
Alexis’s career began at Cognate BioServices, where she progressed from Microbiologist to Manager of Quality Control Microbiology. At Cognate, Alexis supervised laboratory activities, developed microbiological quality policies, and provided expert consultation on microbiological assays and techniques.
In addition to their professional roles, Alexis is an active member of the Parenteral Drug Association (PDA), where they serve as a trainer for courses on aseptic processing and environmental monitoring.
With a strong background in microbiology and a proven track record in quality assurance, Alexis is dedicated to advancing microbial control practices and ensuring the highest standards of product safety and efficacy in the pharmaceutical industry.
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