Webinar Series: Contamination Control for Cell and Gene Therapy
Explore holistic steps to reduce risk and optimize processes in CGT operations
Cell and gene therapy (CGT) operations share the same contamination control requirements as the broader pharmaceutical industry, which utilizes current good manufacturing practices (cGMP). However, there are unique challenges.
Our four-part educational webinar series explores the heightened risks of contamination in CGT and provides holistic steps that you can take to reduce risk and optimize processes for your operation.
Learning Objectives
During this webinar series, you will:
- Discover how to optimize operations while reducing risk
- Understand processes and techniques to adapt an existing environment for CGT
- Learn about the holistic approach to developing and maintaining your contamination control program
- Find out how to simplify processes to reduce training time
Best Practices for Cell and Gene Therapy Manufacturing
It is vital to establish a robust contamination control program for your CGT manufacturing process to protect your products and increase speed to market. STERIS's best practices document discusses common challenges experienced in CGT manufacturing and how to address them.
On Demand Webinars
Cell and Gene Therapy Operations and Contamination Control Programs
The first webinar in our series takes a look at how to develop a contamination control program to address some of the more prominent CGT challenges. We provide an overview of cleaning and disinfection frameworks to accommodate speed to market, operate within existing environments, movement of materials and staff training. Finally, we review CGT case studies to share how others are successfully implementing a contamination control program.
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Implementing VHP™ Biodecontamination in Cell and Gene Therapy Settings
This webinar introduces the basics of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) and strategies to employ VHP as a decontamination method in aseptic manufacturing spaces for CGT operations. We review several VHP applications, including integrated, facility-wide, mobile and decontamination services.
Next, we offer guidance for choosing the appropriate deployment option for your CGT operation and explain the importance of combining VHP and manual cleaning for contamination control of aseptic spaces, including open cleanrooms, RABS, isolators and biosafety cabinets (BSCs). Lastly, we explore material movement best practices using VHP.
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Materials Movement and Contamination Control for Cell and Gene Therapy Operations
The third webinar in our series focuses on reducing the risk of materials becoming a transmission vector for microorganisms when they are transferred into an aseptic environment or staged for production activities.
We cover the development of mitigation measures, documentation and training strategies to reduce risk and improve productivity. We also review best practices for equipment preparation/wrapping, manual surface disinfection and disinfection using VHP pass-through chambers.
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Cell and Gene Therapy Panel Discussion
Our final CGT webinar reviews and responds to frequently asked questions received throughout the first three webinars in the series. This interactive discussion features a panel of subject matter experts who will provide insight and advice to help you overcome challenges.
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Meet the Presenters
Renee Buthe
Renee tem quase uma década de experiência no setor, com experiência em terapias celulares e genéticas.
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Ela tem experiência na geração de protocolos e execução de monitoramento ambiental, estudos de visualização de fluxo de ar e simulações de processos assépticos, revisão de registros de lotes e criação de relatórios finais. Ela é bacharel em Biologia com especialização em Ciências Animais.
Na STERIS Life Sciences, Renee auxilia os clientes com aplicações de produtos de garantia de esterilidade e manutenção da esterilidade, oferecendo consultoria sobre aplicação de produtos e melhores práticas para controle de contaminação.
Renee é membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA) e atua como instrutora por meio do Instituto de Formação da PDA, contribuindo para a educação do setor e o desenvolvimento profissional.
Matt Hofacre
Matt tem mais de duas décadas de experiência em aplicações de esterilização, biodescontaminação, água, vapor e lavagem para os setores biofarmacêutico, de dispositivos médicos, alimentos e bebidas, contenção biológica e pesquisa laboratorial. Possui mestrado em Finanças e Marketing e bacharelado em Engenharia Química.
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Na STERIS Life Sciences, Matt oferece suporte a clientes atuantes globalmente, grupos regulatórios e do setor com consultoria e orientação técnica para estratégias de controle de contaminação e aplicações de esterilização. Suas áreas de especialização incluem biodescontaminação com peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP™), esterilização por VHP, esterilização por calor úmido, sistemas de lavagem farmacêutica e laboratorial, produção de vapor puro, sistemas de água purificada e serviços de equipamentos. Ele também é um estudioso dedicado de metodologias Lean, com foco em maximizar valor para os clientes por meio de processos simplificados.
Matt é um membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA), da Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) e da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE). Ele atua como instrutor de curso da PDA e participa do Programa de Mentoria da ISPE. Suas contribuições para o setor incluem a coautoria do PDA Technical Report No. 48: Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance (Relatório Técnico da PDA n.º 48 Sistemas de Esterilização por Calor Úmido: Projeto, Comissionamento, Operação, Qualificação e Manutenção), além de ser autor e contribuir para inúmeras publicações sobre biodescontaminação, esterilização, tecnologias de lavagem, sistemas de água para injeção e seleção de equipamentos farmacêuticos.
Daniel Klein
Dan tem mais de duas décadas de experiência no setor, incluindo trabalho em pesquisa e desenvolvimento para microbiologia e assuntos clínicos, além de gerenciar um laboratório de testes contratado.
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Ele tem mestrado em Biologia e bacharelado em Microbiologia.
Na STERIS Life Sciences, Dan fornece conhecimento técnico aos clientes e ajuda a solucionar problemas de contaminação. Ele dá suporte a uma ampla gama de processos críticos e oferece orientação sobre os últimos desenvolvimentos do setor. Além disso, apresenta frequentemente dados e insights técnicos em reuniões internacionais do setor e eventos patrocinados.
Dan é um membro ativo da ASTM International, Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI), Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA), Associação Internacional da Colaboração Oficial Analítica (Association of Official Analytical Collaboration International, AOAC), Instituto de Ciências e Tecnologia Ambiental (Institute of Environmental Sciences and Technology, IEST) e do Centro de Engenharia de Biofilmes (Center for Biofilm Engineering, CBE). Anteriormente, ele atuou como presidente do Comitê de Testes de Eficácia Antimicrobiana da AOAC International, é um participante ativo nos Comitês E35.15, E55.08 e D37 da ASTM e é um dos principais membros do Grupo de Trabalho 08 da AAMI. Ao longo de sua carreira profissional, ele é autor de vários artigos do setor revisados por pares e capítulos de livros relacionados à desinfecção e esterilização.
Juha Mattila
Juha tem mais de duas décadas de experiência em tecnologias farmacêuticas, de dispositivos médicos, pesquisa e biossegurança, com experiência em sistemas de esterilização por calor úmido e por peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP™), tecnologias de biodescontaminação por VHP e sistemas de destilação de água para injeção (WFI) e vapor puro.
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Possui mestrado em Informática Empresarial e bacharelado em Aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC) e Engenharia de Processos.
Na STERIS Life Sciences, ele é gerente sênior de serviços técnicos para aplicações de esterilização, equipamentos e tecnologias de utilidades críticas. Ele fornece liderança técnica em sistemas de esterilização e biodescontaminação e dá suporte a clientes com atuação global e necessidades complexas relacionadas a equipamentos e serviços públicos.
Juha é um membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA), membro do Conselho Nórdico da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e membro da Rede Finlandesa de Biossegurança. Autor de vários artigos técnicos e fez apresentações em vários eventos do setor. Ele também contribui para o desenvolvimento de normas por meio do relacionamento com a Organização Internacional de Padronização (ISO), o Comitê Europeu de Padronização (CEN), a Organização Finlandesa de Padronização (SFS), a ASTM International e a Instituição British Standards (BSI). Juha coordenou os comentários sobre equipamentos e serviços da STERIS Life Sciences por meio da PDA para o rascunho do Anexo 1 de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da União Europeia (UE) e participou dos workshops do Anexo 1 das BPF da UE da PDA em 2022 e 2024.
Aaron Mertens
Aaron tem mais de duas décadas de experiência na fabricação de produtos farmacêuticos, com especialização em limpeza, desinfecção, esterilização e controle de contaminação.
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Ocupou vários cargos na indústria farmacêutica, representando programas de garantia de qualidade e colaborando com agências reguladoras globais. Ele é bacharel em Genética.
Na STERIS Life Sciences, Aaron lidera a equipe global de serviços técnicos, que inclui cientistas como químicos, biólogos e microbiologistas. Além de suas responsabilidades de liderança, ele desempenha um papel fundamental na avaliação e consultoria de unidades de fabricação globais para garantir a conformidade com as regulamentações internacionais. Além disso, fornece suporte técnico global para ambientes críticos, aplicações e validações de garantia de esterilidade e manutenção da esterilidade.
Aaron é um membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA) e da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE). Anteriormente, ele atuou como presidente do Great Lakes Chapter da ISPE e atualmente é membro do comitê de direção de processamento de produtos estéreis da ISPE. Suas contribuições profissionais também incluem pôsteres, publicações, apresentações técnicas virtuais e presenciais e importantes master classes globais de esterilização.
Jim Polarine Jr.
Jim tem mais de três décadas de experiência em limpeza, desinfecção, excursões microbianas e validação e testes de desinfetantes.
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Ele possui mestrado em Biologia.
Antes de ingressar na STERIS Life Sciences, Jim trabalhou como gerente de pesquisa clínica no Departamento de Assuntos de Veteranos em St. Louis, Missouri, e como instrutor de biologia e microbiologia na Universidade de Illinois e na Universidade McKendree.
Como membro da equipe da STERIS Life Sciences nos últimos 25 anos, o foco técnico atual de Jim é o controle microbiano em salas limpas e outros ambientes críticos. Ele realiza formação no local, webinars e suporte técnico de alto nível para clientes na indústria biofarmacêutica.
Como ganhador do Prêmio Michael S. Korczynski da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA) de 2019, Jim foi reconhecido por suas contribuições para o desenvolvimento das atividades internacionais da PDA. Jim também recebeu o Prêmio de Serviço Eminente da PDA de 2024 por liderar o Missouri Valley Chapter da PDA por quatro anos. Ele deu palestras ao redor do mundo sobre questões relacionadas à limpeza e desinfecção, controle microbiano em salas limpas e validação de desinfetantes. Ele também publicou vários capítulos de livros e artigos da PDA relacionados à limpeza, desinfecção e controle de contaminação.
Jim serviu quatro anos como presidente do Missouri Valley Chapter da PDA. Ele também é o atual presidente eleito do Conselho Executivo do IEST. Ele é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE), da Sociedade Americana de Microbiologia (American Society for Microbiology, ASM), da Sociedade de Microbiologia e Biotecnologia Industrial (Society for Industrial Microbiology and Biotechnology, SIMB) e de outras associações do setor.
Dedicated Scientific Support
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