Webinar Series: Contamination Control for Cell and Gene Therapy
Explore holistic steps to reduce risk and optimize processes in CGT operations
Cell and gene therapy (CGT) operations share the same contamination control requirements as the broader pharmaceutical industry, which utilizes current good manufacturing practices (cGMP). However, there are unique challenges.
Our four-part educational webinar series explores the heightened risks of contamination in CGT and provides holistic steps that you can take to reduce risk and optimize processes for your operation.
Learning Objectives
During this webinar series, you will:
- Discover how to optimize operations while reducing risk
- Understand processes and techniques to adapt an existing environment for CGT
- Learn about the holistic approach to developing and maintaining your contamination control program
- Find out how to simplify processes to reduce training time
Best Practices for Cell and Gene Therapy Manufacturing
It is vital to establish a robust contamination control program for your CGT manufacturing process to protect your products and increase speed to market. STERIS's best practices document discusses common challenges experienced in CGT manufacturing and how to address them.
On Demand Webinars
Cell and Gene Therapy Operations and Contamination Control Programs
The first webinar in our series takes a look at how to develop a contamination control program to address some of the more prominent CGT challenges. We provide an overview of cleaning and disinfection frameworks to accommodate speed to market, operate within existing environments, movement of materials and staff training. Finally, we review CGT case studies to share how others are successfully implementing a contamination control program.
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Implementing VHP™ Biodecontamination in Cell and Gene Therapy Settings
This webinar introduces the basics of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) and strategies to employ VHP as a decontamination method in aseptic manufacturing spaces for CGT operations. We review several VHP applications, including integrated, facility-wide, mobile and decontamination services.
Next, we offer guidance for choosing the appropriate deployment option for your CGT operation and explain the importance of combining VHP and manual cleaning for contamination control of aseptic spaces, including open cleanrooms, RABS, isolators and biosafety cabinets (BSCs). Lastly, we explore material movement best practices using VHP.
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Materials Movement and Contamination Control for Cell and Gene Therapy Operations
The third webinar in our series focuses on reducing the risk of materials becoming a transmission vector for microorganisms when they are transferred into an aseptic environment or staged for production activities.
We cover the development of mitigation measures, documentation and training strategies to reduce risk and improve productivity. We also review best practices for equipment preparation/wrapping, manual surface disinfection and disinfection using VHP pass-through chambers.
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Cell and Gene Therapy Panel Discussion
Our final CGT webinar reviews and responds to frequently asked questions received throughout the first three webinars in the series. This interactive discussion features a panel of subject matter experts who will provide insight and advice to help you overcome challenges.
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Meet the Presenters
Renee Buthe
Renee tem mais de oito anos de experiência no setor, especialmente em terapias celulares e genéticas.
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Ela tem experiência na geração de protocolos e execução de monitoramento ambiental, estudos de visualização de fluxo de ar e simulações de processos assépticos, revisão de registros de lotes e criação de relatórios finais. Renee é bacharel em Biologia com especialização em Ciências Animais.
Anteriormente, Renee trabalhou nos departamentos de garantia de qualidade e de garantia de esterilidade da WuXi Advanced Therapies e da Algood Food Company.
Na STERIS Life Sciences, Renee auxilia os clientes com aplicações de produtos de garantia de esterilidade e manutenção da esterilidade, fornecendo consultoria sobre aplicação de produtos e melhores práticas para o controle de contaminação.
Atualmente, Renee é instrutora do instituto de formação da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA) e membro ativo da associação.
Matt Hofacre
Matt tem mais de duas décadas de experiência em aplicações de esterilização, biodescontaminação, água, vapor e lavagem para os setores biofarmacêutico, de dispositivos médicos, alimentos e bebidas, contenção biológica e pesquisa laboratorial.
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Ele possui mestrado em Finanças e Marketing e bacharelado em Engenharia Química.
Na STERIS Life Sciences, Matt oferece suporte a clientes globais, grupos regulatórios e do setor com consultoria e orientação técnica para estratégias de controle de contaminação e aplicações de esterilização. As tecnologias relacionadas incluem biodescontaminação por peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP™), esterilização por VHP, esterilização por calor úmido, lavagem, produção de vapor puro, sistemas de água purificada e serviços de equipamentos. Ele também é um estudioso de práticas lean para maximizar o fluxo de valor para os clientes.
A Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA), a Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE), a INTERPHEX, a ACHEMA e a Sociedade Americana de Engenheiros Mecânicos (American Society of Mechanical Engineers, ASME), entre outros, acolheram Matt como apresentador e instrutor em diversas conferências nacionais e internacionais.
Matt foi coautor do PDA Technical Report No. 48 Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance, além de ser autor e colaborador de vários outros artigos sobre sistemas de água para injeção, esterilização a vapor, VHP e seleção de equipamentos farmacêuticos.
Daniel Klein
Dan tem mais de duas décadas de experiência no setor, incluindo trabalho em pesquisa e desenvolvimento para microbiologia e assuntos clínicos.
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Ele também gerenciou um laboratório de testes contratado. Dan tem mestrado em Biologia e bacharelado em Microbiologia.
Na STERIS Life Sciences, Dan fornece conhecimento técnico aos clientes e ajuda a solucionar problemas de contaminação. Ele oferece suporte aos clientes em uma variedade de processos críticos e no entendimento geral dos últimos desenvolvimentos do setor. Ele frequentemente apresenta dados e outras informações em reuniões internacionais do setor e eventos patrocinados.
Dan é um membro ativo da ASTM International, Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI), Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA), Associação Internacional da Colaboração Oficial Analítica (Association of Official Analytical Collaboration International, AOAC), Instituto de Ciências e Tecnologia Ambiental (Institute of Environmental Sciences and Technology, IEST) e do Centro de Engenharia de Biofilmes (Center for Biofilm Engineering, CBE). Anteriormente, ele atuou como presidente do Comitê de Testes de Eficácia Antimicrobiana da AOAC International. Ele é um participante ativo nos Comitês E35.15, E55.08 e D37 da ASTM e um dos principais membros do Grupo de Trabalho 08 da AAMI.
Ao longo de sua experiência profissional, Dan é autor de vários artigos do setor e capítulos de livros em periódicos revisados por pares relacionados à desinfecção e esterilização.
Juha Mattila
Juha tem mais de duas décadas de experiência em produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, pesquisa e tecnologias de biossegurança.
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Na STERIS Life Sciences, ele é gerente sênior de serviços técnicos para aplicações de esterilização, equipamentos e tecnologias de utilidades críticas. A experiência de Juha abrange esterilização por calor úmido e por peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP™), tecnologias de biodescontaminação por VHP e sistemas de destilação de água para injeção (WFI) e vapor puro. Ele possui mestrado em Informática Empresarial e bacharelado em Aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC) e Engenharia de Processos.
Além de ser um membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA), membro do Conselho Nórdico da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e da Rede de Biossegurança Finlandesa, Juha é autor de vários artigos técnicos e palestrante em muitos eventos do setor. Ele também contribui para grupos de trabalho da Organização Internacional de Normalização (International Organization for Standardization, ISO), do Comitê Europeu de Normalização (European Committee for Standardization, CEN), da Organização Finlandesa de Normalização (Finnish Standardization Organization, SFS), da Sociedade Americana de Testes e Materiais (American Society for Testing and Materials, ASTM International) e da Instituição Britânica de Normalização (British Standards Institution, BSI) que consideram essas tecnologias.
Juha coordenou os comentários sobre equipamentos e serviços da STERIS Life Sciences por meio da PDA para o rascunho do Anexo 1 de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da União Europeia (UE) e participou dos workshops do Anexo 1 das BPF da UE da PDA em 2022 e 2024.
Aaron Mertens
Aaron tem mais de duas décadas de experiência na fabricação de produtos farmacêuticos, com especialização em limpeza, desinfecção, esterilização e controle de contaminação.
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Ele ocupou vários cargos na indústria farmacêutica, com experiência em organizações de fabricação farmacêutica, representação de programas de garantia de qualidade e colaboração com agências reguladoras globais do setor. Ele é bacharel em Genética.
Na STERIS Life Sciences, Aaron realiza avaliações e consultorias em unidades de fabricação globais para garantir a conformidade com as regulamentações internacionais. Ele também é responsável por fornecer suporte técnico global para ambientes críticos, garantia de esterilidade e aplicação e validação da manutenção da esterilidade.
Aaron é um membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA) e da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE). Anteriormente, ele atuou como presidente do Great Lakes Chapter da ISPE e atualmente é membro do comitê de direção de processamento de produtos estéreis da ISPE.
Outras atividades profissionais de Aaron incluem a entrega de conteúdo técnico para o setor com pôsteres, publicações, apresentações técnicas virtuais e presenciais, além de liderar master classes globais de esterilização.
Jim Polarine Jr.
Jim tem mais de três décadas de experiência em limpeza, desinfecção, excursões microbianas e validação e testes de desinfetantes.
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Ele possui mestrado em Biologia.
Antes de ingressar na STERIS Life Sciences, Jim trabalhou como gerente de pesquisa clínica no Departamento de Assuntos de Veteranos em St. Louis, Missouri, e como instrutor de biologia e microbiologia na Universidade de Illinois e na Universidade McKendree.
Como membro da equipe da STERIS Life Sciences nos últimos 25 anos, o foco técnico atual de Jim é o controle microbiano em salas limpas e outros ambientes críticos. Ele realiza formação no local, webinars e suporte técnico de alto nível para clientes na indústria biofarmacêutica.
Como ganhador do Prêmio Michael S. Korczynski da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA) de 2019, Jim foi reconhecido por suas contribuições para o desenvolvimento das atividades internacionais da PDA. Jim também recebeu o Prêmio de Serviço Eminente da PDA de 2024 por liderar o Missouri Valley Chapter da PDA por quatro anos. Ele deu palestras ao redor do mundo sobre questões relacionadas à limpeza e desinfecção, controle microbiano em salas limpas e validação de desinfetantes. Ele também publicou vários capítulos de livros e artigos da PDA relacionados à limpeza, desinfecção e controle de contaminação.
Jim serviu quatro anos como presidente do Missouri Valley Chapter da PDA. Ele também é o atual presidente eleito do Conselho Executivo do IEST. Ele é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE), da Sociedade Americana de Microbiologia (American Society for Microbiology, ASM), da Sociedade de Microbiologia e Biotecnologia Industrial (Society for Industrial Microbiology and Biotechnology, SIMB) e de outras associações do setor.
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