STERIS presents a series of webinars that equip medicinal drug product manufacturers and industry stakeholders with information to better manage compliance with the newly released revision of EU GMP Annex 1 in contamination control strategy (CCS) development and documentation.
The presented topics cover a range of process activities, including identification of contamination risks and mitigation strategies critical for compliance with Annex 1. Additionally, the webinars present opportunities for quality and productivity improvement.
Annex 1 FAQs
To comply with Annex 1, pharmaceutical manufacturers are required to identify, review and update critical controls to ensure holistic confidence in the measures implemented for contamination prevention.
STERIS Life Sciences has answered a list of frequently asked questions related to implementation and evaluation of a contamination control strategy for Annex 1 compliance.
On Demand Webinars
Implementation of a Contamination Control Strategy for Compliance with Annex 1
This webinar presents an overview of the contamination control strategy (CCS) process in a medicinal production facility. We introduce the European Compliance Academy (ECA) template as a tool for documenting the CCS process with examples of elements to consider, including cleaning, decontamination, sterilization and sterility maintenance.
The webinar also covers an overview of Annex 1 changes in contamination control and a discussion of challenges manufacturers may face with the holistic CCS approach. We discuss how to leverage modern technology (e.g., software, virtual reality) and statistical analysis to overcome these challenges. Finally, attendees will participate in a survey to share their experience and benchmark status regarding Annex 1 implementation.
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Environmental Cleaning, Decontamination, Biodecontamination and Disinfection for Compliance with Annex 1
This webinar focuses on environmental contamination control measures, including cleaning, decontamination, biodecontamination and disinfection as they relate to Annex 1 requirements.
We begin by identifying common contamination sources in cleanrooms and during production by walking through a generalized production process. Then, we present the elements to consider before designing contamination control measures for cleanrooms, material transfer, aseptic suites, critical utilities and process equipment.
The webinar includes a discussion of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as a decontamination modality in the Annex 1 framework. Finally, we review the risks associated with insufficient cleaning after implementing environmental disinfection measures, advising the manufacturer of a suitable set of controls to ensure effective contamination control.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part I
Medicinal product manufacturers must evaluate the maintenance of product contact equipment through cleaning and sterilization as part of a contamination control strategy (CCS). This two-part webinar focuses on Annex 1 requirements for critical product contact surfaces, including best practice recommendations for sterility assurance compliance.
Manufacturers can optimize the cleaning process within automated equipment washers and the sterilization process within autoclaves for production efficiency while meeting the Annex 1 requirement to minimize the risk of contamination.
To cover cleaning and sterilization of product contact equipment, the two-part webinar walks through an example “life cycle” of product contact equipment, identifying potential contamination risks and mitigation solutions. This demonstrates best practices for achieving compliance with Annex 1. The steps included in Part I of this webinar are product contact equipment washing and pre-sterilization wrapping.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part II
Part II of this webinar carries forward in the cleaning and sterilization “life cycle” of product contact equipment, focusing on sterility maintenance through wrapping, sterilization, transport, storage and aseptic presentation. We discuss potential contamination risks and mitigation solutions at each step of the life cycle.
Additionally, the webinar reviews terminal product sterilization using Vaporized Hydrogen Peroxide and how it meets requirements for repeatability and reliability.
To conclude, the webinar demonstrates best practices for achieving compliance with the revised regulation by defining the contamination risks and identifying appropriate controls for critical surfaces.
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Annex 1 Panel Discussion
STERIS subject matter experts conclude the “Navigating Annex 1” webinar series with a highly interactive panel discussion that reviews the key changes within the newly released EU Annex 1 and recommendations for compliance with the changes.
The discussion recaps the contamination control strategy holistic approach principles and elements to consider when documenting your contamination control strategy.
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Meet the Presenters
Paul Lopolito
Com mais de duas décadas de experiência no setor de fabricação farmacêutica e pesquisas laboratoriais, Paul fornece suporte técnico global para limpeza de processos, validação de limpeza e controle de contaminação, o que inclui suporte de campo, auditorias no local, apresentações de formação e seminários educacionais.
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Ele é bacharel em Ciências Biológicas.
Antes de ingressar na STERIS Life Sciences, Paul passou três anos como gerente de serviços técnicos de fabricação na Massachusetts Biological Laboratories, fornecendo suporte técnico e gerenciamento de projetos para os grupos de vacinas, anticorpos monoclonais, hemoderivados e envase/embalagem. Ele também passou um tempo na TEI Biosciences, onde ocupou cargos de pesquisador associado, gerente de laboratório e gerente de fabricação.
Paul gerencia o programa de Avaliação de Processo e Limpador (Process and Cleaner Evaluation, PACE™) e o laboratório de testes analíticos da STERIS Life Sciences, que simula o processo de limpeza de um cliente para fazer recomendações de melhorias e desenvolver e validar métodos analíticos. Ele tem experiência em gerenciamento de projetos multifuncionais relacionados à limpeza de processos e operação de ambientes críticos, com experiência direta nas indústrias biofarmacêutica e de dispositivos biomédicos.
Paul é um palestrante frequente em eventos do setor e publicou vários artigos e capítulos de livros relacionados à validação de limpeza e controle de contaminação. Ele é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA).
Matt Hofacre
Matt tem mais de duas décadas de experiência em aplicações de esterilização, biodescontaminação, água, vapor e lavagem para os setores biofarmacêutico, de dispositivos médicos, alimentos e bebidas, contenção biológica e pesquisa laboratorial.
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Ele possui mestrado em Finanças e Marketing e bacharelado em Engenharia Química.
Na STERIS Life Sciences, Matt oferece suporte a clientes globais, grupos regulatórios e do setor com consultoria e orientação técnica para estratégias de controle de contaminação e aplicações de esterilização. As tecnologias relacionadas incluem biodescontaminação por peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP™), esterilização por VHP, esterilização por calor úmido, lavagem, produção de vapor puro, sistemas de água purificada e serviços de equipamentos. Ele também é um estudioso de práticas lean para maximizar o fluxo de valor para os clientes.
A Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA), a Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE), a INTERPHEX, a ACHEMA e a Sociedade Americana de Engenheiros Mecânicos (American Society of Mechanical Engineers, ASME), entre outros, acolheram Matt como apresentador e instrutor em diversas conferências nacionais e internacionais.
Matt foi coautor do PDA Technical Report No. 48 Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance, além de ser autor e colaborador de vários outros artigos sobre sistemas de água para injeção, esterilização a vapor, VHP e seleção de equipamentos farmacêuticos.
Juha Mattila
Juha tem mais de duas décadas de experiência em produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, pesquisa e tecnologias de biossegurança.
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Na STERIS Life Sciences, ele é gerente sênior de serviços técnicos para aplicações de esterilização, equipamentos e tecnologias de utilidades críticas. A experiência de Juha abrange esterilização por calor úmido e por peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP™), tecnologias de biodescontaminação por VHP e sistemas de destilação de água para injeção (WFI) e vapor puro. Ele possui mestrado em Informática Empresarial e bacharelado em Aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC) e Engenharia de Processos.
Além de ser um membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA), membro do Conselho Nórdico da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e da Rede de Biossegurança Finlandesa, Juha é autor de vários artigos técnicos e palestrante em muitos eventos do setor. Ele também contribui para grupos de trabalho da Organização Internacional de Normalização (International Organization for Standardization, ISO), do Comitê Europeu de Normalização (European Committee for Standardization, CEN), da Organização Finlandesa de Normalização (Finnish Standardization Organization, SFS), da Sociedade Americana de Testes e Materiais (American Society for Testing and Materials, ASTM International) e da Instituição Britânica de Normalização (British Standards Institution, BSI) que consideram essas tecnologias.
Juha coordenou os comentários sobre equipamentos e serviços da STERIS Life Sciences por meio da PDA para o rascunho do Anexo 1 de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da União Europeia (UE) e participou dos workshops do Anexo 1 das BPF da UE da PDA em 2022 e 2024.
Aaron Mertens
Aaron tem mais de duas décadas de experiência na fabricação de produtos farmacêuticos, com especialização em limpeza, desinfecção, esterilização e controle de contaminação.
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Ele ocupou vários cargos na indústria farmacêutica, com experiência em organizações de fabricação farmacêutica, representação de programas de garantia de qualidade e colaboração com agências reguladoras globais do setor. Ele é bacharel em Genética.
Na STERIS Life Sciences, Aaron realiza avaliações e consultorias em unidades de fabricação globais para garantir a conformidade com as regulamentações internacionais. Ele também é responsável por fornecer suporte técnico global para ambientes críticos, garantia de esterilidade e aplicação e validação da manutenção da esterilidade.
Aaron é um membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA) e da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE). Anteriormente, ele atuou como presidente do Great Lakes Chapter da ISPE e atualmente é membro do comitê de direção de processamento de produtos estéreis da ISPE.
Outras atividades profissionais de Aaron incluem a entrega de conteúdo técnico para o setor com pôsteres, publicações, apresentações técnicas virtuais e presenciais, além de liderar master classes globais de esterilização.
Olivier Van Houtte
Olivier tem mais de uma década de experiência no gerenciamento do portfólio de produtos da STERIS Life Sciences para Boas Práticas de Fabricação (BPF) e tecnologia de lavadoras de investigação e esterilização a vapor. Ele é bacharel em Marketing Empresarial.
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Na STERIS Life Sciences, Olivier é responsável por desenvolver uma visão de longo prazo para diversas linhas de produtos e as estratégias e táticas para implementar essa visão. Ele também é responsável pelo desenvolvimento de novos produtos e de mercado, entendendo os mais recentes padrões e regulamentações do setor e fornecendo formação dos produtos para atingir os objetivos da empresa.
Ele é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA). Olivier é coautor de vários artigos que foram apresentados em publicações científicas. Ele também palestrou em eventos do setor para a ISPE, PDA e outras associações.
Dedicated Scientific Support
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