STERIS presents a series of webinars that equip medicinal drug product manufacturers and industry stakeholders with information to better manage compliance with the newly released revision of EU GMP Annex 1 in contamination control strategy (CCS) development and documentation.
The presented topics cover a range of process activities, including identification of contamination risks and mitigation strategies critical for compliance with Annex 1. Additionally, the webinars present opportunities for quality and productivity improvement.
Annex 1 FAQs
To comply with Annex 1, pharmaceutical manufacturers are required to identify, review and update critical controls to ensure holistic confidence in the measures implemented for contamination prevention.
STERIS Life Sciences has answered a list of frequently asked questions related to implementation and evaluation of a contamination control strategy for Annex 1 compliance.
On Demand Webinars
Implementation of a Contamination Control Strategy for Compliance with Annex 1
This webinar presents an overview of the contamination control strategy (CCS) process in a medicinal production facility. We introduce the European Compliance Academy (ECA) template as a tool for documenting the CCS process with examples of elements to consider, including cleaning, decontamination, sterilization and sterility maintenance.
The webinar also covers an overview of Annex 1 changes in contamination control and a discussion of challenges manufacturers may face with the holistic CCS approach. We discuss how to leverage modern technology (e.g., software, virtual reality) and statistical analysis to overcome these challenges. Finally, attendees will participate in a survey to share their experience and benchmark status regarding Annex 1 implementation.
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Environmental Cleaning, Decontamination, Biodecontamination and Disinfection for Compliance with Annex 1
This webinar focuses on environmental contamination control measures, including cleaning, decontamination, biodecontamination and disinfection as they relate to Annex 1 requirements.
We begin by identifying common contamination sources in cleanrooms and during production by walking through a generalized production process. Then, we present the elements to consider before designing contamination control measures for cleanrooms, material transfer, aseptic suites, critical utilities and process equipment.
The webinar includes a discussion of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as a decontamination modality in the Annex 1 framework. Finally, we review the risks associated with insufficient cleaning after implementing environmental disinfection measures, advising the manufacturer of a suitable set of controls to ensure effective contamination control.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part I
Medicinal product manufacturers must evaluate the maintenance of product contact equipment through cleaning and sterilization as part of a contamination control strategy (CCS). This two-part webinar focuses on Annex 1 requirements for critical product contact surfaces, including best practice recommendations for sterility assurance compliance.
Manufacturers can optimize the cleaning process within automated equipment washers and the sterilization process within autoclaves for production efficiency while meeting the Annex 1 requirement to minimize the risk of contamination.
To cover cleaning and sterilization of product contact equipment, the two-part webinar walks through an example “life cycle” of product contact equipment, identifying potential contamination risks and mitigation solutions. This demonstrates best practices for achieving compliance with Annex 1. The steps included in Part I of this webinar are product contact equipment washing and pre-sterilization wrapping.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part II
Part II of this webinar carries forward in the cleaning and sterilization “life cycle” of product contact equipment, focusing on sterility maintenance through wrapping, sterilization, transport, storage and aseptic presentation. We discuss potential contamination risks and mitigation solutions at each step of the life cycle.
Additionally, the webinar reviews terminal product sterilization using Vaporized Hydrogen Peroxide and how it meets requirements for repeatability and reliability.
To conclude, the webinar demonstrates best practices for achieving compliance with the revised regulation by defining the contamination risks and identifying appropriate controls for critical surfaces.
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Annex 1 Panel Discussion
STERIS subject matter experts conclude the “Navigating Annex 1” webinar series with a highly interactive panel discussion that reviews the key changes within the newly released EU Annex 1 and recommendations for compliance with the changes.
The discussion recaps the contamination control strategy holistic approach principles and elements to consider when documenting your contamination control strategy.
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Meet the Presenters
Paul Lopolito
Paul tem mais de duas décadas de experiência no setor em ambientes de produção farmacêutica e pesquisa laboratorial, com experiência em limpeza de processos, validação de limpeza e controle de contaminação. Ele é bacharel em Ciências Biológicas.
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Na STERIS Life Sciences, Paul fornece suporte técnico global por meio de consultorias de campo, auditorias locais, apresentações de formação e seminários educacionais. Ele também gerencia o programa de Avaliação de Processo e Limpador (PACE™) e o laboratório de testes analíticos, que simulam os processos de limpeza do cliente e dão suporte ao desenvolvimento e validação de métodos analíticos.
Ele tem experiência em gerenciamento de projetos multifuncionais relacionados à limpeza de processos e operação de ambientes críticos, com experiência direta nas indústrias biofarmacêutica e de dispositivos biomédicos. Paul é um palestrante frequente em eventos do setor e publicou vários artigos e capítulos de livros relacionados à validação de limpeza e controle de contaminação. Ele também é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA).
Matt Hofacre
Matt tem mais de duas décadas de experiência em aplicações de esterilização, biodescontaminação, água, vapor e lavagem para os setores biofarmacêutico, de dispositivos médicos, alimentos e bebidas, contenção biológica e pesquisa laboratorial. Possui mestrado em Finanças e Marketing e bacharelado em Engenharia Química.
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Na STERIS Life Sciences, Matt oferece suporte a clientes atuantes globalmente, grupos regulatórios e do setor com consultoria e orientação técnica para estratégias de controle de contaminação e aplicações de esterilização. Suas áreas de especialização incluem biodescontaminação com peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP™), esterilização por VHP, esterilização por calor úmido, sistemas de lavagem farmacêutica e laboratorial, produção de vapor puro, sistemas de água purificada e serviços de equipamentos. Ele também é um estudioso dedicado de metodologias Lean, com foco em maximizar valor para os clientes por meio de processos simplificados.
Matt é um membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA), da Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) e da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE). Ele atua como instrutor de curso da PDA e participa do Programa de Mentoria da ISPE. Suas contribuições para o setor incluem a coautoria do PDA Technical Report No. 48: Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance (Relatório Técnico da PDA n.º 48 Sistemas de Esterilização por Calor Úmido: Projeto, Comissionamento, Operação, Qualificação e Manutenção), além de ser autor e contribuir para inúmeras publicações sobre biodescontaminação, esterilização, tecnologias de lavagem, sistemas de água para injeção e seleção de equipamentos farmacêuticos.
Juha Mattila
Juha tem mais de duas décadas de experiência em tecnologias farmacêuticas, de dispositivos médicos, pesquisa e biossegurança, com experiência em sistemas de esterilização por calor úmido e por peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP™), tecnologias de biodescontaminação por VHP e sistemas de destilação de água para injeção (WFI) e vapor puro.
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Possui mestrado em Informática Empresarial e bacharelado em Aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC) e Engenharia de Processos.
Na STERIS Life Sciences, ele é gerente sênior de serviços técnicos para aplicações de esterilização, equipamentos e tecnologias de utilidades críticas. Ele fornece liderança técnica em sistemas de esterilização e biodescontaminação e dá suporte a clientes com atuação global e necessidades complexas relacionadas a equipamentos e serviços públicos.
Juha é um membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA), membro do Conselho Nórdico da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e membro da Rede Finlandesa de Biossegurança. Autor de vários artigos técnicos e fez apresentações em vários eventos do setor. Ele também contribui para o desenvolvimento de normas por meio do relacionamento com a Organização Internacional de Padronização (ISO), o Comitê Europeu de Padronização (CEN), a Organização Finlandesa de Padronização (SFS), a ASTM International e a Instituição British Standards (BSI). Juha coordenou os comentários sobre equipamentos e serviços da STERIS Life Sciences por meio da PDA para o rascunho do Anexo 1 de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da União Europeia (UE) e participou dos workshops do Anexo 1 das BPF da UE da PDA em 2022 e 2024.
Aaron Mertens
Aaron tem mais de duas décadas de experiência na fabricação de produtos farmacêuticos, com especialização em limpeza, desinfecção, esterilização e controle de contaminação.
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Ocupou vários cargos na indústria farmacêutica, representando programas de garantia de qualidade e colaborando com agências reguladoras globais. Ele é bacharel em Genética.
Na STERIS Life Sciences, Aaron lidera a equipe global de serviços técnicos, que inclui cientistas como químicos, biólogos e microbiologistas. Além de suas responsabilidades de liderança, ele desempenha um papel fundamental na avaliação e consultoria de unidades de fabricação globais para garantir a conformidade com as regulamentações internacionais. Além disso, fornece suporte técnico global para ambientes críticos, aplicações e validações de garantia de esterilidade e manutenção da esterilidade.
Aaron é um membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA) e da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE). Anteriormente, ele atuou como presidente do Great Lakes Chapter da ISPE e atualmente é membro do comitê de direção de processamento de produtos estéreis da ISPE. Suas contribuições profissionais também incluem pôsteres, publicações, apresentações técnicas virtuais e presenciais e importantes master classes globais de esterilização.
Olivier Van Houtte
Olivier tem mais de uma década de experiência no setor, com experiência em gerenciamento de portfólio de produtos para Boas Práticas de Fabricação (BPF) e tecnologias de lavadoras de investigação e esterilização a vapor. Ele é bacharel em Marketing Empresarial.
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Na STERIS Life Sciences, Olivier é responsável por desenvolver visão e estratégia de longo prazo para diversas linhas de produtos, bem como as técnicas necessárias para implementar essa visão. Além disso, supervisiona o desenvolvimento de novos produtos e mercados, monitora a evolução dos padrões e regulamentações do setor e fornece formação em produtos para dar suporte aos objetivos da empresa.
Olivier é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA). Ele é coautor de vários artigos de destaque em publicações científicas e palestra em eventos do setor para ISPE, PDA e outras associações.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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